Studi clinici e di PMS
Dispositivi Medici
La definizione e la dimostrazione dei benefici clinici di un dispositivo medico, la verifica della sua sicurezza clinica valutando eventuali effetti collaterali indesiderati che si potrebbero avere nelle normali condizioni d’uso, passano per la raccolta di dati clinici sull’utilizzo del dispositivo medico nelle condizioni previste dal Fabbricante.
La raccolta di tali dati clinici deve essere progettata e condotta con indagini cliniche o studi di follow-up di post commercializzazione. Medifocs supporta le organizzazioni nella progettazione dei piani di indagine clinica o sorveglianza post-commercializzazione tenendo conto delle caratteristiche del dispositivo oggetto di studio.
Come previsto dalla ISO 14155 ”Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice”
- Studi pilota esplorativi: hanno lo scopo di acquisire informazioni preliminari su un dispositivo medico (in una fase iniziale di progettazione, sviluppo e validazione) per pianificarne adeguatamente ulteriori fasi di sviluppo. Le indagini cliniche esplorative potrebbero non richiedere ipotesi statistiche prestabilite. Gli studi pilota includono «First in human clinical investigation» e le «Early feasibility clinical investigation».
- Confirmatory clinical Investigation: un’indagine clinica di conferma è un’indagine clinica controllata, adeguatamente progettata con un’ipotesi predefinita per l’endpoint primario e un metodo statistico per l’analisi.
- Studi di PMCF: sono indagini cliniche condotte su dispositivi medici già approvati e sul mercato, con lo scopo di rispondere a domande specifiche relative alle prestazioni cliniche o alla sicurezza clinica.
- Studi Osservazionali: sono caratterizzati dall’assenza dell’intervento attivo del ricercatore il quale si limita a registrare (osservare) quello che avviene nella realtà. Sono studi su dispositivi medici già approvati e sul mercato per una migliore comprensione del comportamento dei dispositivi.
- Case reports: rientrano nella definizione di studi clinici descrittivi, possono fornire informazioni di supporto o illustrative con rispetto a specifiche rivendicazioni ma sono limitati ad una popolazione di pazienti non ampia.
- Sondaggi: utili per identificare problemi di sicurezza o prestazione o ricevere feedback sulla qualità.
Integratori alimentari
- Studi clinici per l’approvazione di claims da parte della European Food Safety Authority (EFSA)
- Studi clinici per dimostrare gli effetti sulla salute o sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia ai sensi del Regolamento (CE) 1924/2006
- Studi clinici per confermare la validità dell’indicazione d’uso
