News

Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional. MDCG 2021-1 Rev.1

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2021-1 Rev.1 con lo scopo di fornire, agli Stati Membri ed alle parti interessate, pratiche amministrative armonizzate e soluzioni tecniche alternative per lo scambio di informazioni e l'applicazione di alcune disposizioni dell'MDR durante l'assenza di EUDAMED.

Scheda informativa sui Dispositivi Medici di Classe I

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la scheda informativa “Factsheet for Class I - Medical Devices" rivolta ai produttori di dispositivi medici di Classe I.

Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI. MDCG 2018-1 Rev.4

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2018-1 Rev.4 “Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI”.

Autorizzato dall’FDA un dispositivo per la riabilitazione muscolare degli arti superiori, in pazienti affetti da ictus

Dispositivi Medici

L'FDA ha autorizzato la commercializzazione del dispositivo Neurolutions IpsiHand (IpsiHand System) che aiuta la riabilitazione muscolare degli arti superiori, in pazienti affetti da ictus.

Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation. MDCG 2021-6

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2021-6 “Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation”.

Precisazioni di AIFA sulla compilazione del Dossier di procedura semplificata per la domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale

Farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco, il 20 Aprile 2021, ha pubblicato importanti chiarimenti sulle modalità di compilazione dei Dossier per le procedure semplificate a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale.