News
European Medical Device Nomenclature (EMDN) – Questions & Answers
Dispositivi Medici
- 16 Giugno, 2021
La Commissione Europea, nel documento “European Medical Device Nomenclature (EMDN) – Questions & Answers” pubblicato il 15 Giugno 2021, fornisce chiarimenti relativi alla Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN).
Guidance on Implant Card – ‘Device types’. MDCG 2021-11
Dispositivi Medici
- 09 Giugno, 2021
Il Medical Device Coordination Group (MDCG), l'8 Giugno 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-11 "Guidance on Implant Card – ‘Device types’" al fine di aiutare i produttori di dispositivi medici impiantabili ad assegnare un termine appropriato al proprio dispositivo che ne identifichi il tipo.
FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN). MDCG 2021-12
Dispositivi Medici
- 07 Giugno, 2021
Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Giugno 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-12 “FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)” con lo scopo di fornire risposte e chiarimenti riguardanti l'EMDN.
The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices. MDCG 2021-10
Dispositivi Medici
- 05 Giugno, 2021
Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Giugno 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-10 “The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices” al fine di dare una serie di chiarimenti su come alcuni principi ed esempi, riportati nell'IMDRF N48, si possono applicare ai sensi dei Regolamenti europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Interruzione dell’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) tra l’Unione Europea e la Svizzera
Dispositivi Medici
- 31 Maggio, 2021
Il 26 Maggio 2021, l'Unione Europea e la Svizzera interrompono l’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) con ripercussioni sul commercio bilaterale dei Dispositivi Medici.
Clinical investigation application/ notification documents. MDCG 2021-08
Dispositivi Medici
- 24 Maggio, 2021
Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Maggio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-08 per fornire una serie di documenti della domanda per le indagini cliniche al fine di supportare le relative procedure in relazione all’MDR, durante l'assenza di EUDAMED.
