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Procedimento di Pay-back 5% – Anno 2021

Farmaci

L’AIFA, con la comunicazione pubblicata sul proprio sito istituzionale il 09 Giugno 2021, informa le aziende farmaceutiche dell’avvio del procedimento di Pay-back 5% 2021 relativo alla spesa farmaceutica dell’anno 2020.

Guidance on Implant Card – ‘Device types’. MDCG 2021-11

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), l'8 Giugno 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-11 "Guidance on Implant Card – ‘Device types’" al fine di aiutare i produttori di dispositivi medici impiantabili ad assegnare un termine appropriato al proprio dispositivo che ne identifichi il tipo.

FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN). MDCG 2021-12

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Giugno 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-12 “FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)” con lo scopo di fornire risposte e chiarimenti riguardanti l'EMDN.

The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices. MDCG 2021-10

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Giugno 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-10 “The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices” al fine di dare una serie di chiarimenti su come alcuni principi ed esempi, riportati nell'IMDRF N48, si possono applicare ai sensi dei Regolamenti europei 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).

Interruzione dell’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) tra l’Unione Europea e la Svizzera

Dispositivi Medici

Il 26 Maggio 2021, l'Unione Europea e la Svizzera interrompono l’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) con ripercussioni sul commercio bilaterale dei Dispositivi Medici.

L’AIFA aggiorna la modulistica GMP Materie Prime

Farmaci

Con l'informativa pubblicata il 25 Maggio 2021, l'AIFA comunica l'aggiornamento della modulistica "GMP Materie Prime" che le aziende possono scaricare dal sito istituzionale.