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Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici

Dispositivi Medici

Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 241/7 dell’8 Luglio 2021, è stata pubblicata la Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745, del 5 Aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

Diritto Annuale 2021 per AIC in corso di validità al 31 Dicembre 2020: Riduzioni e modalità di pagamento

Farmaci

Con la comunicazione pubblicata il 05 Luglio 2021, l'AIFA informa le aziende titolari di AIC di adempiere al versamento del Diritto Annuale 2021.

Questions & Answers for applicants, MAH of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. Rev. 2

Dispositivi Medici

L'EMA, il 29 Giugno 2021, ha pubblicato la revisione n. 2 del 23 Giugno 2021 del documento “Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)”.

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers. MDCG 2021-13

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 23 Giugno 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-13 “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR”.

Dispositivi Medici stampati in 3D: la tecnologia e la posizione della FDA

Dispositivi Medici

La tecnologia di stampa 3D, ormai sviluppata in vari e numerosi settori, trova importanti applicazioni anche in quello dei dispositivi medici la cui regolamentazione vede coinvolta la FDA.

European Medical Device Nomenclature (EMDN) – Questions & Answers

Dispositivi Medici

La Commissione Europea, nel documento “European Medical Device Nomenclature (EMDN) – Questions & Answers” pubblicato il 15 Giugno 2021, fornisce chiarimenti relativi alla Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN).