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Commissione Europea – Aggiornamenti sul sistema EUDAMED

Dispositivi Medici

La Commissione Europea dedica all'EUDAMED una pagina, in continuo aggiornamento, sul proprio sito istituzionale.

Guidance on classification of medical devices. MDCG 2021-24

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices”.

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. MDCG 2019-6 Rev.3

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato la terza revisione del documento “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies". MDCG 2019-6 Rev.3

Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases

Dispositivi Medici

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 si è reso necessario rivedere il sistema di consultazione, tra le autorità competenti, su questioni di confine e di classificazione riguardanti i dispositivi medici.

AIFA – Fase di transizione del Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso prolungata fino al 30 Novembre 2021

Farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con il comunicato, pubblicato il 31 Agosto 2021, informa gli utenti che la seconda fase di transizione del Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso è prolungata fino alla data del 30 Novembre 2021.

Accordo commerciale Svizzera – Regno Unito: nuove norme di origine dal 1 Settembre 2021

Dispositivi Medici

La Svizzera e il Regno Unito hanno concordato di aggiornare, con decorrenza 1 Settembre 2021, alcune delle regole della Convenzione PEM (Convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee).