News
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. MDCG 2022-4
Dispositivi Medici
- 18 Febbraio, 2022
Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 16 Febbraio 2022, ha pubblicato il documento MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD”.
Bozza dell’atto di implementazione relativo a specifiche comuni per i dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi Medici
- 18 Gennaio, 2022
E' in lavorazione la bozza dell'atto di implementazione che stabilirà specifiche comuni per i gruppi di dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.
Scheda informativa – Obblighi Operatori Economici CH
Dispositivi Medici
- 05 Gennaio, 2022
Il 30 Dicembre 2021, l'autorità Swissmedic ha aggiornato il documento "Scheda informativa - Obblighi Operatori Economici CH".
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici
Dispositivi Medici
- 21 Dicembre, 2021
Il 15 Dicembre 2021, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.
Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation. MDCG 2021-28
Dispositivi Medici
- 16 Dicembre, 2021
Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-28 “Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.
Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-27
Dispositivi Medici
- 10 Dicembre, 2021
Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-27 “Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.
