Estudios clínicos y de PMS
Productos sanitarios
La definición y demostración de los beneficios clínicos de un producto médico, la verificación de su seguridad clínica mediante la evaluación de los efectos secundarios no deseados que se podrían producir en condiciones normales de uso, pasan por la recopilación de datos clínicos sobre la utilización del producto sanitario en las condiciones previstas por el fabricante.
La recopilación de dichos datos clínicos debe ser proyectada y realizada con investigaciones clínicas o estudios de seguimiento posteriores a la comercialización. Medifocs apoya a las organizaciones en el diseño de planes de investigación clínica o vigilancia post-comercialización teniendo en cuenta las características del dispositivo objeto de estudio.
Según lo previsto por la norma ISO 14155 ”Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice” (Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos — Buenas prácticas clínicas)
- Estudios exploratorios piloto: tienen como objetivo adquirir información preliminar sobre un dispositivo médico (en una fase inicial de diseño, desarrollo y validación) para planificar adecuadamente las ulteriores fases de desarrollo. Las investigaciones clínicas exploratorias podrían no requerir hipótesis estadísticas preestablecidas. Los estudios piloto incluyen «First in human clinical investigation» (Primero en investigación clínica humana) y «Early feasibility clinical investigation» (Investigación clínica temprana de viabilidad).
- Investigación clínica confirmatoria: una investigación clínica de confirmación es una investigación clínica controlada, adecuadamente proyectada con una hipótesis predefinida para el criterio de valoración principal y un método estadístico de análisis.
- Estudios de PMCF: son investigaciones clínicas realizadas en productos sanitarios ya aprobados y presentes en el mercado, con el fin de dar respuesta a preguntas específicas relacionadas con el desempeño clínico o la seguridad clínica.
- Estudios Observacionales: se caracterizan por la ausencia de una intervención activa del investigador, el cual se limita simplemente a registrar (observar) lo que sucede en la realidad. Son estudios sobre productos sanitarios ya aprobados y presentes en el mercado para una mejor comprensión del comportamiento de los dispositivos.
- Informes de casos: entran dentro de la definición de estudios clínicos descriptivos, pueden proporcionar información de apoyo o ilustrativa con respecto a afirmaciones específicas, pero se limitan a una población de pacientes no amplia.
- Encuestas: útiles para identificar problemas de seguridad o rendimiento o para recibir comentarios sobre la calidad.
Integradores alimentarios
- Estudios clínicos para la aprobación de afirmaciones por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)
- Estudios clínicos para demostrar los efectos sobre la salud o la reducción de un factor de riesgo de enfermedad de conformidad con el Reglamento (CE) 1924/2006
- Estudios clínicos para confirmar la validez de la indicación de uso.
