Audit

Medifocs pone a disposición de las organizaciones servicios de Auditoría e Inspección para una evaluación objetiva del cumplimiento de los requisitos o normas especificados de acuerdo con los principios de EN ISO/IEC 17020 e ISO 19011.

Todos los auditores de Medifocs están calificados tienen experiencia de campo.

Medicamentos

  • Auditoría según GDP: todos los socios de la cadena de suministro del fármaco deben garantizar el mantenimiento de las condiciones de conservación y transporte; por tanto, es de fundamental importancia la selección y la calificación del socio, que sea capaz de respetar el estándar definido.
  • Auditoría según GMP: para la verificación del cumplimiento de los requisitos normativos en referencia al nivel de calidad de los procesos productivos, la presencia de plantas adecuadas y operadores específicamente capacitados y calificados, y la preparación y conservación de una documentación elaborada con métodos estandarizados y específicos para cada actividad y operación diferente.
  • Auditoría interna según la norma ISO 9001:2015: tiene como objetivo evaluar el grado de eficacia del modelo de gestión para la calidad de los productos/servicios ofrecidos al cliente por la organización.

Productos sanitarios

  • Auditorías internas según la norma ISO 13485:2016: norma aplicable por cualquier organización dentro de la cadena de suministro de productos sanitarios. La auditoría se proyecta en función del papel que desempeña la organización y tiene como objetivo verificar el grado de cumplimiento de la norma.
  • Auditoría de la calificación de los proveedores: tiene como objetivo seleccionar, calificar o mantener la calificación de un proveedor crítico que pueda afectar la calidad o la seguridad de un dispositivo médico o de un proceso subcontratado, que sea especial o no.
  • Auditoría según GDP: los dispositivos deben ser conservados y distribuidos en condiciones controladas bajo la responsabilidad del propio distribuidor que es responsable de ellos durante el período en que el dispositivo está bajo su custodia (MDR 2017/745 art.14). Por consiguiente, todos los operadores de la cadena de suministro deben ser objeto de selección y calificación.
  • Auditoría del producto (DDM 93/42/EEC – MDR 2017/745): el cumplimiento de los requisitos reglamentarios previstos para los productos sanitarios por la Directiva 93/42/EEC y por el Reglamento (UE) 2017/745 es un requisito para mantener la marca de un dispositivo médico.

Integradores alimentarios

  • Auditoría y Certificado GMP según GMP FDA CFR Título 21, Volumen 2, Parte 111: el Código de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la FDA representa una pauta reconocida para garantizar la calidad y seguridad de los integradores alimentarios durante todo el ciclo de realización del producto y su conservación . La finalidad es verificar la aplicación de los procedimientos para garantizar que los procesos de producción, envasado y conservación se lleven a cabo de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación.
  • Auditorías internas según la norma ISO 9001:2015: tiene como objetivo evaluar el grado de eficacia del modelo de gestión de la calidad de los productos/servicios ofrecidos al cliente por la organización.

Cosméticos

  • Auditoría y Certificado según la norma ISO 22716 para los productos cosméticos.
  • Auditorías internas según la norma ISO 9001:2015: tiene como objetivo evaluar el grado de eficacia del modelo de gestión de la calidad de los productos/servicios ofrecidos al cliente por la organización.

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