Asesoramiento sobre productos sanitarios
El asesoramiento en Asuntos Regulatorios es un servicio estratégico che permite a las organizaciones programar y proyectar el acceso al mercado de sus propios productos sanitarios.
No es de menor importancia el sistema de gestione de la calidad, elemento fundamental para mantener con éxito los propios productos sanitarios en el mercado. Por este motivo, Medifocs integra, en sus servicios de asesoramiento, las actividades relativas a los asuntos regulatorios con las actividades de Aseguramiento de la Calidad creando un sistema único.
Asuntos Regulatorios
- Planificación de la vigilancia post-comercialización (Post-Market Surveillance – PMS) y seguimiento clínico (Clinical Follow-up – PMCF)
- Diseño y gestión del proceso de Evaluación Clínica
- Análisis de las carencias para el cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios «Legacy»
- Planificación de estrategias regulatorias para el marcado de productos sanitarios
- Evaluación de Riesgos Biológicos y apoyo a la planificación de las pruebas de seguridad y eficacia.
- Apoyo a la elaboración del documento de gestión de riesgos según la norma ISO 14971
- Preparación de la documentación técnica
- Asistencia en los trámites de registro de Operadores Económicos y productos sanitarios
- Persona responsable del cumplimiento normativo para micro y pequeñas empresas
- Selección y calificación del organismo notificado
- Apoyo para las aprobaciones de la FDA
Aseguramiento de la calidad
- Implementación de sistemas de gestión de la calidad según la norma ISO 13485
- Apoyo para la preparación de la documentación del sistema.
- Gerente de Aseguramiento de la Calidad para micro y pequeñas empresas
- Calificación de proveedores
- Análisis de las carencias y optimización de procesos
- Validación de procesos (no especiales)
- Asistencia en planificación, proyecto y desarrollo
- Soporte en la identificación de los procesos y de los riesgos asociados a los procesos de empresa
- Selección y calificación del Ente de Certificación
