Asesoramiento sobre medicamentos
El asesoramiento en Asuntos Regulatorios es un servicio orientado a apoyar a las organizaciones en la introducción y mantenimiento en comercio de un fármaco. Medifocs se dirige también a ese nicho de organizaciones que desean operar en el campo de la importación paralela de fármacos, dedicándoles un servicio adecuado y focalizado gracias a conocimientos y competencias específicas consolidadas desde hace años.
Una correcta gestión de los fármacos no puede ir más allá de un oportuno y apropiado sistema de gestión de la calidad, propio de una organización. Por esta razón, Medifocs ofrece, entre sus servicios de consultoría, actividades de Aseguramiento de la Calidad que se integran y entrelazan con las actividades relativas a los asuntos regulatorios de la organización para crear un sistema único.
Asuntos Regulatorios
- Conversión de un CTD en eCTD
- Importación paralela
- Diseño técnico del packaging (valiéndonos del apoyo de empresas especializadas)
- Creación gráfica de los impresos
- Gestión de los timbres farmacéuticos
- Gestión de los permisos de importación/exportación
- Poder ante las Autoridades nacionales (AIFA, Ministerio de Salud, ISS, Embajadas)
Aseguramiento de la calidad
- Investigación, desarrollo y gestión de las transferencias de tecnología
- Evaluación del riesgo
- Desarrollo de proyectos de serialización y eventual implementación del sitio
- Desarrollo de proyectos antifraudes
- Gestión del aseguramiento de la calidad y estados de cumplimiento en la producción de API, productos biosimilares y biológicos, productos medicinales estériles y no estériles
- Preparación para inspecciones y auditorías por parte de Entes Reguladores (FDA, AIFA, etc.)
- Sostén a las empresas en el desarrollo del plan anual de auditoría de los proveedores presentes en Italia y en la UE
