fbpx

Schemi e modelli per la identificazione dei pericoli e la gestione dei rischi di un dispositivo medico applicando la ISO 14971:2019

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

Schemi e modelli per la identificazione dei pericoli e la gestione dei rischi di un dispositivo medico applicando la ISO 14971:2019

Terminato

Quando

27 Settembre 2021

Durata

4 ore

9:00 – 13:00

Costo

€ 300

+iva 22%

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a responsabili e consulenti di aziende che appartengono alla filiera dei Dispositivi Medici (tra cui fabbricanti, mandatari, distributori, importatori e produttori).

Obiettivo

Il corso mira a fornire nozioni riguardanti i principi ed il processo di gestione dei rischi relativi ai dispositivi medici affinchè gli operatori del settore siano in grado di identificare i pericoli, stimare, valutare e controllare i rischi associati e monitorare l’efficacia dei controlli.

Programma

  • Introduzione alla norma ISO 14971:2019
  • Identificazione dei pericoli e relazione con l’allegato I del Regolamento (UE) 2017/745
  • Valutazione dei rischi
  • Identificazione di metodi e misure per la riduzione dei rischi
  • Informazioni post-produzione
  • Redazione del documento di gestione dei rischi

Relatore

Dr. Fabio Tommasi Rosso

Attestato di frequenza

Al termine sarà eseguita la verifica dell’efficacia del corso ed ad ogni partecipante verrà rilasciato un attestato di frequenza.

Modalità di fruizione

Formazione a distanza (FAD) tramite piattaforma digitale.

Compila il form per avere maggiori informazioni su nuovi corsi

Modalità di iscrizione e gestione del corso

  1. Compilare il form di contatto.
  2. Compilato il form, i partecipanti riceveranno una email con il modulo di iscrizione al corso.
  3. Circa una settimana prima della data di inizio i partecipanti riceveranno un aggiornamento sullo stato di attivazione del corso.
  4. In caso di conferma del corso, a tutti i partecipanti sarà inviata la richiesta di pagamento con l’importo esatto da saldare entro 4 giorni prima della data di inizio.(*)(**)

 

(*) Sarà possibile annullare l’iscrizione al corso scelto, senza addebito di costi, solo se la rinuncia verrà comunicata all’indirizzo email info@medifocs.com entro 10 giorni solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione.

 

(**) Sarà possibile variare il nominativo del partecipante: per la sostituzione sarà sufficiente inviare una mail a info@medifocs.com almeno 3 giorni prima della data di inizio del corso, indicando il nuovo nominativo del partecipante e quello da sostituire.

 

Medifocs si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso programmato informando tempestivamente e perentoriamente tutti i partecipanti. Chi avesse già provveduto al pagamento della quota di iscrizione al corso, verrà rimborsato dell’importo versato. Inoltre, il partecipante sarà informato della successiva data di erogazione dello stesso corso.

Corsi correlati

Introduzione all’immissione in commercio di un farmaco: il Decreto Legislativo 219/06, le procedure autorizzative e l’Importazione Parallela dei farmaci

Farmaci

Affari Regolatori

Terminato

19 Aprile 2021

2 ore

Gratuito

Metodologie analitiche nel farmaceutico: le analisi cromatografiche

Farmaci

Controllo Qualità

Terminato

8 Giugno 2021

4 ore

380 €

Leachables and Extractables del confezionamento farmaceutico: richieste regolatorie e metodologie della valutazione del rischio tossicologico

Farmaci

Affari Regolatori

Terminato

14 Giugno 2021

4 ore

380 €

Inspection Readiness: come prepararsi, affrontare e superare con successo un’ispezione regolatoria

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

21 Giugno 2021

4 ore

380 €

Corso avanzato HPLC parte I: parametri cromatografici, analisi isocratiche e in gradiente

Farmaci

Controllo Qualità

Terminato

22 Giugno 2021

4 ore

380 €

Corso avanzato HPLC parte II: strumentazione analitica, colonne cromatografiche, sviluppo di un metodo, metodi di calcolo

Farmaci

Controllo Qualità

Terminato

23 Giugno 2021

4 ore

380 €

La Persona Responsabile del rispetto della normativa sui Dispositivi Medici: Obblighi, Responsabilità, Compiti e Competenze. Come leggere l’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

Terminato

24 Giugno 2021

2 ore

Gratuito

La figura del Mandatario di dispositivi medici nel contesto dell’interruzione negoziale tra Svizzera ed Europa

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

Terminato

24 Giugno 2021

2 ore ore

Gratuito

Requisiti GMP internazionali per laboratori di controllo qualità e raccomandazioni per l’implementazione

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

28 Giugno 2021

4 ore

380 €

Human Error: come ridurlo e prevenirlo

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

5 Luglio 2021

8 ore

650 €

Gestione dell’Annual Product Review (APR)

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

6 Luglio 2021

4 ore

380 €

Preparazione e gestione di un audit

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

12 Luglio 2021

4 ore

550 €

La norma ISO 14971:2019 – Applicazioni di schemi e modelli per l’identificazione dei pericoli e la gestione dei rischi di un DM

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

Terminato

27 Settembre 2021

4 ore ore

300 €

Good Documentation Practices: la semplificazione delle Procedure Operative Standard ed Istruzioni Operative

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

6 Ottobre 2021

4 ore

380 €

L’Importazione Parallela dei farmaci

Farmaci

Affari Regolatori

Terminato

7 Ottobre 2021

6 ore

500 €

Aspetti del Quality Risk Management

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

8 Ottobre 2021

8 ore

650 €

Metodologie analitiche nel farmaceutico: le analisi volumetriche

Farmaci

Controllo Qualità

Terminato

8 Ottobre 2021

4 ore

380 €

Aspetti del Data Integrity (DI)

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

12 Ottobre 2021

4 ore

380 €

Introduzione al Regolamento (UE) 2017/745

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

Terminato

13 Ottobre 2021

8 ore

450 €

Modelli di Sorveglianza Post-Commercializzazione e di Vigilanza sul mercato. Requisiti e standard applicabili

Dispositivi Medici

Dati Clinici

Terminato

13 Ottobre 2021

4 ore ore

300 €

Valutazione della biocompatibilità di dispositivi medici in accordo alla ISO 10993-1

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

Terminato

14 Ottobre 2021

4 ore

350 €

Metodologie analitiche nel farmaceutico: le analisi spettrofotometriche

Farmaci

Controllo Qualità

Terminato

15 Ottobre 2021

4 ore

380 €

Applicazione dei requisiti della progettazione previsti dalla ISO 13485:2016 e dal Regolamento (UE) 2017/745 su un dispositivo medico a base di sostanze

Dispositivi Medici

Assicurazione Qualità

Terminato

26 Ottobre 2021

8 ore

450 €

Quando condurre una indagine clinica per un dispositivo medico. Requisiti e standard applicabili

Dispositivi Medici

Dati Clinici

Terminato

10 Novembre 2021

4 ore

300 €

Quando condurre uno studio clinico con i dispositivi medici. Interazioni tra la ISO 14155 e il Regolamento (UE) 2017/745

Dispositivi Medici

Dati Clinici

Terminato

24 Novembre 2021

4 ore ore

300 €

Good Distribution Practices

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

10 Febbraio 2022

4 ore

380 €

La Norma ISO 13485:2016

Dispositivi Medici

Assicurazione Qualità

Terminato

16 Febbraio 2022

8 ore

350 €