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Quando condurre uno studio clinico con i dispositivi medici. Interazioni tra la ISO 14155 e il Regolamento (UE) 2017/745

Dispositivi Medici

Dati Clinici

Quando

24 Novembre 2021

Durata

4 ore ore

9:00 - 13:00

Costo

€ 300

+iva 22%

A chi è rivolto

Il corso è rivolto ai Fabbricanti che devono dimostrare la sicurezza e la prestazione clinica dei propri dispositivi medici.

Obiettivo

Il corso mira a fornire nozioni necessarie all’interpretazione ed applicazione dei requisiti specificati dal Regolamento (UE) 2017/745 e dalla ISO 14155:2019, in relazione alla conduzione di studi clinici con i dispositivi medici, per la dimostrazione e conferma delle prestazioni e sicurezza clinica.

Programma

  • Requisiti normativi: Il Regolamento (UE) 2017/745 e la ISO 14155:2019
  • Quando condurre le indagini cliniche secondo il Regolamento (UE) 2017/745
  • Fasi dello sviluppo clinico: studi clinici da pianificare in funzione delle attese, dei dati disponibili e dello stato della progettazione del dispositivo medico
  • Gli attori coinvolti nelle indagini cliniche
  • Tempi e flussi di lavoro per la pianificazione e conduzione di uno studio clinico
  • Interazione con la ISO 14971 sulla gestione dei rischi
  • Esempi di documentazione tecnica da predisporre

Relatore

Fabio Tommasi Rosso

Attestato di frequenza

Al termine sarà eseguita la verifica dell’efficacia del corso ed ad ogni partecipante verrà rilasciato un attestato di frequenza.

Modalità di fruizione

Formazione a distanza (FAD) tramite piattaforma digitale.
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Compila il form per iscriverti o per avere maggiori informazioni

Modalità di iscrizione e gestione del corso

  1. Compilare il form di contatto.
  2. Compilato il form, i partecipanti riceveranno una email con il modulo di iscrizione al corso.
  3. Circa una settimana prima della data di inizio i partecipanti riceveranno un aggiornamento sullo stato di attivazione del corso.
  4. In caso di conferma del corso, a tutti i partecipanti sarà inviata la richiesta di pagamento con l’importo esatto da saldare entro 4 giorni prima della data di inizio.(*)(**)

 

(*) Sarà possibile annullare l’iscrizione al corso scelto, senza addebito di costi, solo se la rinuncia verrà comunicata all’indirizzo email info@medifocs.com entro 10 giorni solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione.

 

(**) Sarà possibile variare il nominativo del partecipante: per la sostituzione sarà sufficiente inviare una mail a info@medifocs.com almeno 3 giorni prima della data di inizio del corso, indicando il nuovo nominativo del partecipante e quello da sostituire.

 

Medifocs si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso programmato informando tempestivamente e perentoriamente tutti i partecipanti. Chi avesse già provveduto al pagamento della quota di iscrizione al corso, verrà rimborsato dell’importo versato. Inoltre, il partecipante sarà informato della successiva data di erogazione dello stesso corso.

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