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Leachables and Extractables del confezionamento farmaceutico: richieste regolatorie e metodologie della valutazione del rischio tossicologico

Farmaci

Affari Regolatori

Leachables and Extractables del confezionamento farmaceutico

Terminato

Quando

14 Giugno 2021

Durata

4 ore

9:00 – 13:00

Costo

€ 380

+iva 22%

A chi è rivolto

Il corso è rivolto agli operatori dell’industria farmaceutica coinvolti nella conformità chimica, produttiva e di controllo (CMC) e nella valutazione del rischio tossicologico.

Obiettivo

Il corso mira a fornire le informazioni sulle normative pertinenti in materia di Leachables and Extractables (L&E) del confezionamento farmaceutico e gli elementi per eseguire la valutazione del rischio tossicologico degli L&E definendo i limiti di sicurezza (SCT).

Programma

  • Definizioni di Leachables and Extractables (L&E)
  • Quali sono state le cause iniziali che hanno stabilito l’interesse normativo per gli L&E
  • Panoramica sui requisiti normativi, linee guida e raccomandazioni
  • Processo di valutazione del rischio per gli L&E per i confezionamenti farmaceutici
  • La valutazione tossicologica degli L&E
  • Determinazione delle soglie di sicurezza (SCT)
  • Approcci per gli L&E con poche informazioni disponibili: utilizzo delle valutazioni in silico e dei limiti soglia (TTC, Cramer Class)

Relatore

Dr.ssa Carla Landolfi

Attestato di frequenza

Al termine sarà eseguita la verifica dell’efficacia del corso ed ad ogni partecipante verrà rilasciato un attestato di frequenza.

Modalità di fruizione

Formazione a distanza (FAD) tramite piattaforma digitale.
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Modalità di iscrizione e gestione del corso

  1. Compilare il form di contatto.
  2. Compilato il form, i partecipanti riceveranno una email con il modulo di iscrizione al corso.
  3. Circa una settimana prima della data di inizio i partecipanti riceveranno un aggiornamento sullo stato di attivazione del corso.
  4. In caso di conferma del corso, a tutti i partecipanti sarà inviata la richiesta di pagamento con l’importo esatto da saldare entro 4 giorni prima della data di inizio.(*)(**)

 

(*) Sarà possibile annullare l’iscrizione al corso scelto, senza addebito di costi, solo se la rinuncia verrà comunicata all’indirizzo email info@medifocs.com entro 10 giorni solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione.

 

(**) Sarà possibile variare il nominativo del partecipante: per la sostituzione sarà sufficiente inviare una mail a info@medifocs.com almeno 3 giorni prima della data di inizio del corso, indicando il nuovo nominativo del partecipante e quello da sostituire.

 

Medifocs si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso programmato informando tempestivamente e perentoriamente tutti i partecipanti. Chi avesse già provveduto al pagamento della quota di iscrizione al corso, verrà rimborsato dell’importo versato. Inoltre, il partecipante sarà informato della successiva data di erogazione dello stesso corso.

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