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Introduzione al Regolamento (UE) 2017/745

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

Introduzione al Regolamento (UE)

Quando

13 Ottobre 2021

Durata

8 ore

9:00 – 17:30

Costo

€ 450

+iva 22%

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a responsabili e consulenti di aziende che appartengono alla filiera dei Dispositivi Medici (tra cui fabbricanti, mandatari, distributori, importatori e produttori).

Obiettivo

Il corso mira a fornire nozioni riguardanti il Regolamento (UE) 2017/745 del 5 Aprile 2017 che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi Medici), entrato in vigore il 25 Maggio 2017, la cui data di applicazione è prorogata al 26 Maggio 2021.

Programma

  • Introduzione al Regolamento (UE) 2017/745
  • Struttura ed ambito di applicazione
  • Fabbricanti, mandatari, distributori, importatori: chi sono e loro obblighi
  • Persona responsabile del rispetto della normativa
  • Dichiarazione di conformità UE, marcatura CE ed organismi notificati
  • Identificazione e tracciabilità dei DM
  • Banca dati UDI e banca dati Europea (Eudamed) dei DM
  • Classificazione dei DM
  • Valutazione clinica ed indagini cliniche
  • Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
  • Il fascicolo tecnico

Relatore

Dr. Fabio Tommasi Rosso

Attestato di frequenza

Al termine sarà eseguita la verifica dell’efficacia del corso ed ad ogni partecipante verrà rilasciato un attestato di frequenza.

Modalità di fruizione

Formazione a distanza (FAD) tramite piattaforma digitale.
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Compila il form per iscriverti o per avere maggiori informazioni

Modalità di iscrizione e gestione del corso

  1. Compilare il form di contatto.
  2. Compilato il form, i partecipanti riceveranno una email con il modulo di iscrizione al corso.
  3. Circa una settimana prima della data di inizio i partecipanti riceveranno un aggiornamento sullo stato di attivazione del corso.
  4. In caso di conferma del corso, a tutti i partecipanti sarà inviata la richiesta di pagamento con l’importo esatto da saldare entro 4 giorni prima della data di inizio.(*)(**)

 

(*) Sarà possibile annullare l’iscrizione al corso scelto, senza addebito di costi, solo se la rinuncia verrà comunicata all’indirizzo email info@medifocs.com entro 10 giorni solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione.

 

(**) Sarà possibile variare il nominativo del partecipante: per la sostituzione sarà sufficiente inviare una mail a info@medifocs.com almeno 3 giorni prima della data di inizio del corso, indicando il nuovo nominativo del partecipante e quello da sostituire.

 

Medifocs si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso programmato informando tempestivamente e perentoriamente tutti i partecipanti. Chi avesse già provveduto al pagamento della quota di iscrizione al corso, verrà rimborsato dell’importo versato. Inoltre, il partecipante sarà informato della successiva data di erogazione dello stesso corso.

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