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Inspection Readiness: come prepararsi, affrontare e superare con successo un’ispezione regolatoria

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

Quando

21 Giugno 2021

Durata

4 ore

9:00 – 13:00

Costo

€ 380

+iva 22%

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a chiunque voglia migliorare il proprio processo di preparazione e gestione delle ispezioni regolatorie.

E’ indicato per personale operante sia in ambito qualità che tecnico, che abbia bisogno di comprendere il processo di Inspection Readiness e di come implementarlo efficacemente per rispondere alle crescenti aspettative regolatorie. Questo includerà, Persone Qualificate nonché personale della qualità, ingegneria, laboratori, sviluppo, validazione, supporto tecnico e produzione.

Obiettivo

Partendo dalle descrizioni generali si forniscono ai partecipanti gli elementi necessari a comprendere passo dopo passo l’intero processo alla base di un’ispezione regolatoria.

La figura formata sarà in grado di dare un contributo efficace alla preparazione e conduzione di un’ispezione regolatoria sia che essa sia coinvolta direttamente o indirettamente.

Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti le conoscenze e competenze necessarie a:

  • comprendere come prepararsi ad un’ispezione regolatoria
  • come preparare il personale in vista dell’ispezione
  • comprendere l’approccio al sistema d’ispezione
  • garantire l’implementazione di un efficace piano d’azione post-ispezione

Programma

  • Come e quale documentazione necessaria preparare
  • La figura del Subject Matter Expert (SME)
  • La “War Room”
  • Interagire con gli ispettori: cosa fare e cosa non fare
  • Approccio sistemico: System-based inspections program

Relatore

Dr. Giovanni Cosmi

Attestato di frequenza

Al termine sarà eseguita la verifica dell’efficacia del corso ed ad ogni partecipante verrà rilasciato un attestato di frequenza.

Modalità di fruizione

Formazione a distanza (FAD) tramite piattaforma digitale.
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Modalità di iscrizione e gestione del corso

  1. Compilare il form di contatto.
  2. Compilato il form, i partecipanti riceveranno una email con il modulo di iscrizione al corso.
  3. Circa una settimana prima della data di inizio i partecipanti riceveranno un aggiornamento sullo stato di attivazione del corso.
  4. In caso di conferma del corso, a tutti i partecipanti sarà inviata la richiesta di pagamento con l’importo esatto da saldare entro 4 giorni prima della data di inizio.(*)(**)

 

(*) Sarà possibile annullare l’iscrizione al corso scelto, senza addebito di costi, solo se la rinuncia verrà comunicata all’indirizzo email info@medifocs.com entro 10 giorni solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione.

 

(**) Sarà possibile variare il nominativo del partecipante: per la sostituzione sarà sufficiente inviare una mail a info@medifocs.com almeno 3 giorni prima della data di inizio del corso, indicando il nuovo nominativo del partecipante e quello da sostituire.

 

Medifocs si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso programmato informando tempestivamente e perentoriamente tutti i partecipanti. Chi avesse già provveduto al pagamento della quota di iscrizione al corso, verrà rimborsato dell’importo versato. Inoltre, il partecipante sarà informato della successiva data di erogazione dello stesso corso.

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