fbpx

Gestione dell’Annual Product Review (APR)

Farmaci

Assicurazione Qualità

Product Review

Terminato

Quando

6 Luglio 2021

Durata

4 ore

9:00 – 13:00

Costo

€ 380

+iva 22%

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a personale di ingegneria, produzione e qualità coinvolto nella gestione della documentazione di base necessaria per la redazione di un APR; personale del Quality Assurance e le Persone Qualificate; coloro che hanno la responsabilità della gestione della preparazione ed approvazione di un APR.

Obiettivo

Partendo dai requisiti fondamentali di un sistema di qualità si forniscono ai partecipanti strumenti utili alla corretta stesura di un APR che aiutino a mantenere il sistema di qualità sicuro, efficace ed efficiente.

La figura formata sarà in grado di scrivere APR che garantisca la corretta documentazione delle varie attività che sono alla base di una gestione improntata alla qualità, sicurezza, efficacia ed efficienza dei processi farmaceutici.

Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti le conoscenze e competenze necessarie a:

  • conoscere i requisiti e le aspettative degli organi regolatori
  • comprendere la struttura di un APR
  • apprenderne gli elementi pratici per la sua stesura efficace
  • fornire una chiara opportunità di approfondimento dei vari aspetti legati ad un APR
  • garantire la stesura di un APR in un’ottica di qualità, efficacia ed efficienza

Programma

  • Scrivere un APR in modo efficace
  • Il flusso delle attività
  • I contenuti dell’APR
  • Variabilità di un processo: cause comuni e cause speciali
  • La Process Capability e gli indici CP, CPK e PP, PPK
  • La gestione del documento di APR
  • Continued Process Verification: impatti della linee guida FDA ed EMA

Relatore

Dr. Giovanni Cosmi

Attestato di frequenza

Al termine sarà eseguita la verifica dell’efficacia del corso ed ad ogni partecipante verrà rilasciato un attestato di frequenza.

Modalità di fruizione

Formazione a distanza (FAD) tramite piattaforma digitale.
Condividi su linkedin
Condividi su facebook

Compila il form per avere maggiori informazioni su nuovi corsi

Modalità di iscrizione e gestione del corso

  1. Compilare il form di contatto.
  2. Compilato il form, i partecipanti riceveranno una email con il modulo di iscrizione al corso.
  3. Circa una settimana prima della data di inizio i partecipanti riceveranno un aggiornamento sullo stato di attivazione del corso.
  4. In caso di conferma del corso, a tutti i partecipanti sarà inviata la richiesta di pagamento con l’importo esatto da saldare entro 4 giorni prima della data di inizio.(*)(**)

 

(*) Sarà possibile annullare l’iscrizione al corso scelto, senza addebito di costi, solo se la rinuncia verrà comunicata all’indirizzo email info@medifocs.com entro 10 giorni solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione.

 

(**) Sarà possibile variare il nominativo del partecipante: per la sostituzione sarà sufficiente inviare una mail a info@medifocs.com almeno 3 giorni prima della data di inizio del corso, indicando il nuovo nominativo del partecipante e quello da sostituire.

 

Medifocs si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso programmato informando tempestivamente e perentoriamente tutti i partecipanti. Chi avesse già provveduto al pagamento della quota di iscrizione al corso, verrà rimborsato dell’importo versato. Inoltre, il partecipante sarà informato della successiva data di erogazione dello stesso corso.

Corsi correlati

Good Documentation Practices: la semplificazione delle Procedure Operative Standard ed Istruzioni Operative

Farmaci

Assicurazione Qualità

6 Ottobre 2021

4 ore

380 €