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Aspetti del Quality Risk Management

Farmaci

Assicurazione Qualità

Aspetti del Quality Risk Management

Quando

8 Ottobre 2021

Durata

8 ore

9:00 – 17:30

Costo

€ 650

+iva 22%

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a chiunque voglia migliorare il proprio processo decisionale usando delle formali tecniche di gestione del rischio. Indicato per personale operante sia in ambito qualità che tecnico, che abbia bisogno di capire il QRM e di come implementarlo efficacemente per rispondere alle crescenti aspettative regolatorie. Questo includerà, Persone Qualificate nonché personale della qualità, ingegneria, laboratori, validazione, supporto tecnico e produzione.

Obiettivo

Il Quality Risk Management (QRM) è un processo sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi a salvaguardia della qualità lungo tutto il corso di vita del farmaco.

Le sue peculiarità lo rendono parte integrante nella fase di sviluppo prodotto e progettazione per implementare il Quality by Design.

Altrettanto importante è la sua implementazione ed applicazione nella comune vita operativa di uno stabilimento di produzione farmaceutica.

Il corso ha l’obiettivo di formare esperti che operano nel settore farmaceutico sulle fasi che compongono il processo del QRM e fornire conoscenze e competenze necessarie per:

  • una efficace conoscenza dell’entità dei rischi per la qualità, sicurezza ed efficacia presenti su tutto il ciclo di vita del prodotto
  • la riduzione degli errori e dei difetti di produzione
  • la protezione dei prodotti e dei processi dai rischi inclusi quelli chimici, microbiologici e fisici
  • la protezione dell’ambiente (operatori, potenziale cross contamination, etc.) dai rischi relativi ai processi produttivi
  • l’implementazione di un approccio di QRM all’interno delle varie attività di un’azienda farmaceutica così come richiesto dalle EU GMP Parte III

Programma

  • Risk Assessment (identificazione, analisi e valutazione del rischio)
  • Risk Control (riduzione ed accettazione del rischio)
  • Risk Communication (condivisione dei rischi con l’organizzazione)
  • Output (risultati dell’analisi dei rischi, piano di mitigazione dei rischi)
  • Risk Review (revisione e monitoraggio degli eventi)

Relatore

Dr. Giovanni Cosmi

Attestato di frequenza

Al termine sarà eseguita la verifica dell’efficacia del corso ed ad ogni partecipante verrà rilasciato un attestato di frequenza.

Modalità di fruizione

Formazione a distanza (FAD) tramite piattaforma digitale.
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Compila il form per iscriverti o per avere maggiori informazioni

Modalità di iscrizione e gestione del corso

  1. Compilare il form di contatto.
  2. Compilato il form, i partecipanti riceveranno una email con il modulo di iscrizione al corso.
  3. Circa una settimana prima della data di inizio i partecipanti riceveranno un aggiornamento sullo stato di attivazione del corso.
  4. In caso di conferma del corso, a tutti i partecipanti sarà inviata la richiesta di pagamento con l’importo esatto da saldare entro 4 giorni prima della data di inizio.(*)(**)

 

(*) Sarà possibile annullare l’iscrizione al corso scelto, senza addebito di costi, solo se la rinuncia verrà comunicata all’indirizzo email info@medifocs.com entro 10 giorni solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione.

 

(**) Sarà possibile variare il nominativo del partecipante: per la sostituzione sarà sufficiente inviare una mail a info@medifocs.com almeno 3 giorni prima della data di inizio del corso, indicando il nuovo nominativo del partecipante e quello da sostituire.

 

Medifocs si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso programmato informando tempestivamente e perentoriamente tutti i partecipanti. Chi avesse già provveduto al pagamento della quota di iscrizione al corso, verrà rimborsato dell’importo versato. Inoltre, il partecipante sarà informato della successiva data di erogazione dello stesso corso.

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6 Ottobre 2021

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380 €