Aspetti del Data Integrity (DI)

Uno dei pilastri delle attività farmaceutiche, la Documentazione, non ha senso se non viene creata all’interno di una struttura che richieda la conformità ad un sistema di registrazione dei dati completa, onesta e trasparente e cioè del Data Integrity (DI).

Non è una ‘nuova’ disciplina, anche se ci sono alcuni nuovi aspetti, si tratta di applicare in modo corretto le basi delle GMP e assicurarsi che i requisiti siano soddisfatti indipendentemente dal formato in cui tale Documentazione sia tenuta. Dimostrare di conoscere la problematica e di averne il controllo presso il proprio sito è la chiave per un business che sia di successo e al tempo stesso nel pieno rispetto della “compliance regolatoria”.

Partendo dai requisiti fondamentali di un sistema di qualità si forniscono ai partecipanti strumenti utili alla corretta comprensione dell’importanza della gestione dei dati e loro sistemi di gestione che aiutino a mantenere il sistema di qualità sicuro, efficace, efficiente ed affidabile.

Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti le conoscenze e competenze necessarie a:

• fornire una chiave di lettura dei problemi più comuni relativi al DI e comprendere le cause che ne favoriscono l’insorgere
• fornire strumenti che aiutino nella diagnosi e nella prescrizione di azioni correttive atte a ridurre le  potenziali problematiche legate al DI
• apprenderne gli elementi pratici per un’efficace governance
• fornire un’opportunità di approfondimento dei vari aspetti legati al DI
• garantire la gestione dei dati in un’ottica di qualità, efficacia ed efficienza