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Aspetti del Data Integrity (DI)

Farmaci

Assicurazione Qualità

Aspetti del Data Integrity (DI)

Quando

12 Ottobre 2021

Durata

4 ore

9:00 – 13:00

Costo

€ 380

+iva 22%

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a: personale di ingegneria, produzione e qualità coinvolto nella gestione della documentazione; coloro che hanno la necessità di comprendere ed essere in conformità con i requisiti GMP per la documentazione; personale del Quality Assurance e le Persone Qualificate; coloro che hanno la responsabilità della gestione dei dati e dei sistemi associati.

Obiettivo

Uno dei pilastri delle attività farmaceutiche, la Documentazione, non ha senso se non viene creata all’interno di una struttura che richieda la conformità ad un sistema di registrazione dei dati completa, onesta e trasparente e cioè del Data Integrity (DI).

Non è una ‘nuova’ disciplina, anche se ci sono alcuni nuovi aspetti, si tratta di applicare in modo corretto le basi delle GMP e assicurarsi che i requisiti siano soddisfatti indipendentemente dal formato in cui tale Documentazione sia tenuta. Dimostrare di conoscere la problematica e di averne il controllo presso il proprio sito è la chiave per un business che sia di successo e al tempo stesso nel pieno rispetto della “compliance regolatoria”.

Partendo dai requisiti fondamentali di un sistema di qualità si forniscono ai partecipanti strumenti utili alla corretta comprensione dell’importanza della gestione dei dati e loro sistemi di gestione che aiutino a mantenere il sistema di qualità sicuro, efficace, efficiente ed affidabile.

Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti le conoscenze e competenze necessarie a:

  • fornire una chiave di lettura dei problemi più comuni relativi al DI e comprendere le cause che ne favoriscono l’insorgere
  • fornire strumenti che aiutino nella diagnosi e nella prescrizione di azioni correttive atte a ridurre le  potenziali problematiche legate al DI
  • apprenderne gli elementi pratici per un’efficace governance
  • fornire un’opportunità di approfondimento dei vari aspetti legati al DI
  • garantire la gestione dei dati in un’ottica di qualità, efficacia ed efficienza

Programma

  • Impatti delle linee guida FDA, EMA ed MHRA
  • Comprendere il significato del termine “Data Integrity”
  • Capire quali sono le aspettative degli Enti Regolatori per tale argomento e quali possono essere le implicazioni circa il loro impatto sull’azienda
  • Cos’è un sistema di controllo dei dati
  • Le responsabilità del Management
  • Controlli – procedure e tecniche
  • Buone Prassi di Registrazione: cartacee, elettroniche ed ibride – ALCOA (+)

Relatore

Dr. Giovanni Cosmi

Attestato di frequenza

Al termine sarà eseguita la verifica dell’efficacia del corso ed ad ogni partecipante verrà rilasciato un attestato di frequenza.

Modalità di fruizione

Formazione a distanza (FAD) tramite piattaforma digitale.
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Compila il form per iscriverti o per avere maggiori informazioni

Modalità di iscrizione e gestione del corso

  1. Compilare il form di contatto.
  2. Compilato il form, i partecipanti riceveranno una email con il modulo di iscrizione al corso.
  3. Circa una settimana prima della data di inizio i partecipanti riceveranno un aggiornamento sullo stato di attivazione del corso.
  4. In caso di conferma del corso, a tutti i partecipanti sarà inviata la richiesta di pagamento con l’importo esatto da saldare entro 4 giorni prima della data di inizio.(*)(**)

 

(*) Sarà possibile annullare l’iscrizione al corso scelto, senza addebito di costi, solo se la rinuncia verrà comunicata all’indirizzo email info@medifocs.com entro 10 giorni solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione.

 

(**) Sarà possibile variare il nominativo del partecipante: per la sostituzione sarà sufficiente inviare una mail a info@medifocs.com almeno 3 giorni prima della data di inizio del corso, indicando il nuovo nominativo del partecipante e quello da sostituire.

 

Medifocs si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso programmato informando tempestivamente e perentoriamente tutti i partecipanti. Chi avesse già provveduto al pagamento della quota di iscrizione al corso, verrà rimborsato dell’importo versato. Inoltre, il partecipante sarà informato della successiva data di erogazione dello stesso corso.

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Assicurazione Qualità

6 Ottobre 2021

4 ore

380 €