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Applicazione dei requisiti della progettazione previsti dalla ISO 13485:2016 e dal Regolamento (UE) 2017/745 su un dispositivo medico a base di sostanze

Dispositivi Medici

Assicurazione Qualità

Applicazione dei requisiti della progettazione previsti dalla ISO 13485:2016 e dal Regolamento (UE) 2017/745 su un dispositivo medico a base di sostanze

Quando

26 Ottobre 2021

Durata

8 ore

9:00 – 17:30

Costo

€ 450

+iva 22%

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a responsabili e consulenti di aziende che appartengono alla filiera dei Dispositivi Medici (tra cui fabbricanti, mandatari, distributori, importatori e produttori)

Obiettivo

Il corso mira a fornire gli elementi necessari per l’interpretazione e l’applicazione dei requisiti specificati dalla ISO 13485:2016 e dall’Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745 in relazione alla progettazione di un dispositivo medico.

In particolare verranno affrontati i dispositivi medici a base di sostanze i quali riservano delle specifiche implicazioni progettuali da considerare e registrare opportunamente.

Programma

  • Gli standard ed i requisiti regolamentari di riferimento
  • La definizione dei requisiti e la pianificazione
  • Quando e come eseguire il riesame periodico
  • Quando e come eseguire la verifica del progetto
  • I processi di validazione del progetto
  • La gestione della documentazione
  • La procedura per il controllo della progettazione

Relatore

Dr. Fabio Tommasi Rosso

Attestato di frequenza

Al termine sarà eseguita la verifica dell’efficacia del corso ed ad ogni partecipante verrà rilasciato un attestato di frequenza.

Modalità di fruizione

Formazione a distanza (FAD) tramite piattaforma digitale.
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Compila il form per iscriverti o per avere maggiori informazioni

Modalità di iscrizione e gestione del corso

  1. Compilare il form di contatto.
  2. Compilato il form, i partecipanti riceveranno una email con il modulo di iscrizione al corso.
  3. Circa una settimana prima della data di inizio i partecipanti riceveranno un aggiornamento sullo stato di attivazione del corso.
  4. In caso di conferma del corso, a tutti i partecipanti sarà inviata la richiesta di pagamento con l’importo esatto da saldare entro 4 giorni prima della data di inizio.(*)(**)

 

(*) Sarà possibile annullare l’iscrizione al corso scelto, senza addebito di costi, solo se la rinuncia verrà comunicata all’indirizzo email info@medifocs.com entro 10 giorni solari dalla data di inizio del corso. Oltre tale data il partecipante dovrà comunque corrispondere l’intera quota di partecipazione.

 

(**) Sarà possibile variare il nominativo del partecipante: per la sostituzione sarà sufficiente inviare una mail a info@medifocs.com almeno 3 giorni prima della data di inizio del corso, indicando il nuovo nominativo del partecipante e quello da sostituire.

 

Medifocs si riserva la facoltà di rinviare o annullare il corso programmato informando tempestivamente e perentoriamente tutti i partecipanti. Chi avesse già provveduto al pagamento della quota di iscrizione al corso, verrà rimborsato dell’importo versato. Inoltre, il partecipante sarà informato della successiva data di erogazione dello stesso corso.

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