Consulenza Farmaci
La consulenza negli Affari Regolatori è un servizio orientato a supportare le organizzazioni nell’immissione e mantenimento in commercio di un farmaco. Medifocs si rivolge, anche, a quella nicchia di organizzazioni che intende operare nel campo dell’importazione parallela di farmaci dedicandole un servizio adeguato e mirato grazie a conoscenze e competenze specifiche consolidate da anni.
Una corretta gestione dei farmaci non può esulare da un opportuno ed appropriato sistema di gestione per la qualità proprio di un’organizzazione. A tal ragione, Medifocs offre, tra i propri servizi di consulenza, attività di Assicurazione Qualità che si integrano ed intrecciano alle attività degli affari regolatori dell’organizzazione per creare un sistema unico.
Affari Regolatori
- Conversione di un CTD in eCTD
- Importazione parallela
- Progettazione tecnica del packaging (avvalendoci del supporto di aziende specializzate)
- Creazione grafica degli stampati
- Gestione dei Bollini farmaceutici
- Gestione Permessi d’Import/Export
- Procura presso le Autorità nazionali (AIFA, Ministero della Salute, ISS, Ambasciate)
Assicurazione Qualità
- Ricerca, sviluppo e gestione dei trasferimenti di tecnologia
- Valutazione del rischio
- Sviluppo di progetti di serializzazione ed eventuale implementazione di sito
- Sviluppo di progetti di anti-contraffazione
- Gestione di assicurazione di qualità e stati di conformità nella produzione di API, prodotti biosimilari e biologici, prodotti medicinali sterili e non-sterili
- Preparazione per ispezioni ed audit da parte di Enti Regolatori (FDA, AIFA, etc.)
- Supporto alle aziende nello svolgimento del piano annuale di audit dei fornitori presenti in Italia e UE
