Consulenza Dispositivi Medici

La consulenza negli Affari Regolatori è un servizio strategico che permette alle organizzazioni di programmare e progettare l’accesso al mercato dei propri dispositivi medici.

Non di minore importanza è il sistema di gestione per la qualità, elemento fondamentale per mantenere con successo i propri dispositivi medici sul mercato. Per tale motivo, Medifocs integra, nei propri servizi di consulenza, le attività di affari regolatori con le attività di Assicurazione Qualità creando un sistema unico.

Affari Regolatori

  • Progettazione di Post-Market Surveillance (PMS) e Clinical Follow-up (PMCF)
  • Progettazione e conduzione del processo di Valutazione Clinica
  • Gap analysis per la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici «Legacy»
  • Progettazione di strategie regolatorie per la marcatura dei dispositivi medici
  • Biological Risk Assessment e supporto per la pianificazione dei test di sicurezza ed efficacia
  • Supporto per la preparazione del documento di gestione dei rischi secondo lo standard ISO 14971
  • Preparazione della documentazione tecnica
  • Assistenza nelle procedure di registrazione degli Operatori Economici e dei dispositivi medici
  • Persona Responsabile della conformità normativa per micro e piccole imprese
  • Selezione e qualifica dell’Organismo Notificato
  • Supporto per approvazioni FDA

Assicurazione Qualità

  • Implementazione di sistemi di gestione per la qualità secondo lo standard ISO 13485
  • Supporto nella preparazione della documentazione di sistema
  • Quality Assurance Manager per micro e piccole imprese
  • Qualifica dei fornitori
  • Gap Analysis ed ottimizzazione dei processi
  • Validazione dei processi (non speciali)
  • Assistenza nella pianificazione, progettazione e sviluppo
  • Supporto nella identificazione dei processi e dei rischi connessi ai processi aziendali
  • Selezione e qualifica dell’Ente di Certificazione

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