Audit

Medifocs mette a disposizione delle organizzazioni servizi di Audit ed Ispezioni per una valutazione obiettiva della conformità a requisiti o standard specificati secondo i principi di EN ISO/IEC 17020 e ISO 19011.

Gli auditor di Medifocs sono tutti qualificati con esperienza sul campo.

Farmaci

  • Audit secondo GDP: tutti i partner della catena di approvvigionamento del farmaco devono garantire il mantenimento delle condizioni di conservazione e trasporto; pertanto, di fondamentale importanza sono la selezione e la qualifica del partner in grado di rispettare lo standard definito.
  • Audit secondo GMP: per la verifica della conformità a requisiti normativi con riferimento al livello di qualità dei processi produttivi, alla presenza di impianti adeguati ed operatori specificamente formati e qualificati e alla redazione e conservazione di una documentazione elaborata con metodi standardizzati e specifica per ogni diversa attività e operazione.
  • Audit interno secondo lo standard ISO 9001:2015: ha lo scopo di valutare il grado di efficacia del modello di gestione per la qualità dei prodotti/servizi offerti al cliente dall’organizzazione.

Dispositivi Medici

  • Audit interni secondo lo standard ISO 13485:2016: standard applicabile da qualunque organizzazione all’interno della filiera del dispositivo medico. L’audit è progettato in funzione del ruolo che l’organizzazione ricopre e ha lo scopo di verificare il grado di conformità alla norma.
  • Audit di qualifica dei fornitori: ha lo scopo di selezionare, qualificare o mantenere la qualifica di un fornitore critico che possa influenzare la qualità o la sicurezza di un dispositivo medico o di un processo esternalizzato, sia esso speciale o meno.
  • Audit secondo GDP: i dispositivi devono essere conservati e distribuiti in condizioni controllate sotto la responsabilità del distributore stesso che ne è responsabile per il periodo in cui il dispositivo è sotto la sua custodia (MDR 2017/745 art. 14). Di conseguenza, tutti i partner della catena di approvvigionamento devono essere selezionati e qualificati.
  • Audit di prodotto (DDM 93/42/EEC – MDR 2017/745): il rispetto delle prescrizioni regolamentari previste per i dispositivi medici dalla Direttiva 93/42/EEC e dal Regolamento (UE) 2017/745 è requisito per il mantenimento della marcatura di un dispositivo medico.

Integratori alimentari

  • Audit e Attestato GMP secondo le GMP FDA CFR Title 21, Volume 2, Part 111: il Codice di Buona Fabbricazione emesso da FDA rappresenta una linea guida riconosciuta per assicurare la qualità e la sicurezza degli integratori alimentari durante l’intero ciclo di realizzazione del prodotto e della sua conservazione. Lo scopo è verificare l’applicazione delle procedure per garantire che i processi produttivi, di confezionamento e di conservazione siano effettuati in conformità alle Pratiche di Buona Fabbricazione.
  • Audit interni secondo lo standard ISO 9001:2015: ha lo scopo di valutare il grado di efficacia del modello di gestione per la qualità dei prodotti/servizi offerti al cliente dall’organizzazione.

Cosmetici

  • Audit e Attestato secondo ISO 22716 per i prodotti cosmetici.
  • Audit interni secondo lo standard ISO 9001:2015: ha lo scopo di valutare il grado di efficacia del modello di gestione per la qualità dei prodotti/servizi offerti al cliente dall’organizzazione.

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