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Sviluppo della stampa 3D e sua applicazione a sostegno del settore medicale

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Il mondo della ricerca medica-scientifica sta sempre più focalizzando il proprio interesse sulla tecnologia della stampa 3D e sulle sue possibili applicazioni in ambito medicale che potrebbero rivelarsi delle concrete soluzioni a sostegno della sanità.

Si sta studiando, infatti, per la realizzazione di numerose tipologie di dispositivi medici, come quelli impiantabili ed i dispositivi medici su misura, adattati alle caratteristiche fisiche di ciascun paziente.

Una delle più interessanti applicazioni della stampa 3D in ambito medico che potrebbe cambiare e migliorare l’attuale medicina è il bioprinting che consiste nella creazione di tessuti umani grazie alla perfetta stratificazione di sottili film di cellule fino a costruire veri e propri organi.

Ciò significherebbe avere la possibilità di creare tessuti ed organi per i trapianti, come la retina oculare, vene e vasi sanguigni e tessuti umani per la cura di ustioni o ferite.

L’Italia è in prima linea nello studio della tecnologia della stampa 3D applicabile al settore medico ed in particolare presso il Padiglione DEA della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia è nato il laboratorio clinico 3D4Med che è in grado di trasformare immagini di TAC e Risonanze magnetiche in veri e propri oggetti 3D a supporto delle equipe mediche durante le fasi di studio, pianificazione ed esecuzione di un intervento chirurgico.

La stampa 3D è utilizzata anche nella pratica clinica dell’ospedale pediatrico Meyer di Firenze con T3Ddy in cui si lavora per la realizzazione di modelli tridimensionali che supportino e migliorino l’approccio chirurgico ma anche per la realizzazione di “gessi” su misura degli arti, più leggeri e comodi per i bambini.

Fonte: Confindustria Dispositivi Medici

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Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. MDCG 2022-4

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 16 Febbraio 2022, ha pubblicato il documento MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD”.

Bozza dell’atto di implementazione relativo a specifiche comuni per i dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745

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E' in lavorazione la bozza dell'atto di implementazione che stabilirà specifiche comuni per i gruppi di dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.

Scheda informativa – Obblighi Operatori Economici CH

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Il 30 Dicembre 2021, l'autorità Swissmedic ha aggiornato il documento "Scheda informativa - Obblighi Operatori Economici CH".

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

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Il 15 Dicembre 2021, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-28 “Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-27 “Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione del 26 novembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda Eudamed

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Il 26 Novembre del 2021, è stato emanato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

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