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Sviluppo della stampa 3D e sua applicazione a sostegno del settore medicale

Dispositivi Medici

Il mondo della ricerca medica-scientifica sta sempre più focalizzando il proprio interesse sulla tecnologia della stampa 3D e sulle sue possibili applicazioni in ambito medicale che potrebbero rivelarsi delle concrete soluzioni a sostegno della sanità.

Si sta studiando, infatti, per la realizzazione di numerose tipologie di dispositivi medici, come quelli impiantabili ed i dispositivi medici su misura, adattati alle caratteristiche fisiche di ciascun paziente.

Una delle più interessanti applicazioni della stampa 3D in ambito medico che potrebbe cambiare e migliorare l’attuale medicina è il bioprinting che consiste nella creazione di tessuti umani grazie alla perfetta stratificazione di sottili film di cellule fino a costruire veri e propri organi.

Ciò significherebbe avere la possibilità di creare tessuti ed organi per i trapianti, come la retina oculare, vene e vasi sanguigni e tessuti umani per la cura di ustioni o ferite.

L’Italia è in prima linea nello studio della tecnologia della stampa 3D applicabile al settore medico ed in particolare presso il Padiglione DEA della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia è nato il laboratorio clinico 3D4Med che è in grado di trasformare immagini di TAC e Risonanze magnetiche in veri e propri oggetti 3D a supporto delle equipe mediche durante le fasi di studio, pianificazione ed esecuzione di un intervento chirurgico.

La stampa 3D è utilizzata anche nella pratica clinica dell’ospedale pediatrico Meyer di Firenze con T3Ddy in cui si lavora per la realizzazione di modelli tridimensionali che supportino e migliorino l’approccio chirurgico ma anche per la realizzazione di “gessi” su misura degli arti, più leggeri e comodi per i bambini.

Fonte: Confindustria Dispositivi Medici

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Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed

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Il Ministero della Salute, sul proprio sito istituzionale, nella sezione "Dispositivi medici", il 19 Agosto 2021 ha pubblicato un comunicato con lo scopo di fornire una guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed.

Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS)

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La Commissione Europea ha confermato che Il 31 Gennaio 2022 entrerà in applicazione il “Regolamento sulle sperimentazioni cliniche” ed il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, CTIS).

Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device

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Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), il 22 Luglio 2021, ha pubblicato il documento “Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device”.

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system. MDCG 2021-19

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 15 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-19 “Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system".

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers. MDCG 2021-13 Rev.1

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 12 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-13 Rev.1 “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR”.

Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici

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Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 241/7 dell’8 Luglio 2021, è stata pubblicata la Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745, del 5 Aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

Questions & Answers for applicants, MAH of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. Rev. 2

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L'EMA, il 29 Giugno 2021, ha pubblicato la revisione n. 2 del 23 Giugno 2021 del documento “Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)”.

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