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Sviluppo della stampa 3D e sua applicazione a sostegno del settore medicale

Dispositivi Medici

Il mondo della ricerca medica-scientifica sta sempre più focalizzando il proprio interesse sulla tecnologia della stampa 3D e sulle sue possibili applicazioni in ambito medicale che potrebbero rivelarsi delle concrete soluzioni a sostegno della sanità.

Si sta studiando, infatti, per la realizzazione di numerose tipologie di dispositivi medici, come quelli impiantabili ed i dispositivi medici su misura, adattati alle caratteristiche fisiche di ciascun paziente.

Una delle più interessanti applicazioni della stampa 3D in ambito medico che potrebbe cambiare e migliorare l’attuale medicina è il bioprinting che consiste nella creazione di tessuti umani grazie alla perfetta stratificazione di sottili film di cellule fino a costruire veri e propri organi.

Ciò significherebbe avere la possibilità di creare tessuti ed organi per i trapianti, come la retina oculare, vene e vasi sanguigni e tessuti umani per la cura di ustioni o ferite.

L’Italia è in prima linea nello studio della tecnologia della stampa 3D applicabile al settore medico ed in particolare presso il Padiglione DEA della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia è nato il laboratorio clinico 3D4Med che è in grado di trasformare immagini di TAC e Risonanze magnetiche in veri e propri oggetti 3D a supporto delle equipe mediche durante le fasi di studio, pianificazione ed esecuzione di un intervento chirurgico.

La stampa 3D è utilizzata anche nella pratica clinica dell’ospedale pediatrico Meyer di Firenze con T3Ddy in cui si lavora per la realizzazione di modelli tridimensionali che supportino e migliorino l’approccio chirurgico ma anche per la realizzazione di “gessi” su misura degli arti, più leggeri e comodi per i bambini.

Fonte: Confindustria Dispositivi Medici

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Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. MDCG 2022-4

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Bozza dell’atto di implementazione relativo a specifiche comuni per i dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745

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E' in lavorazione la bozza dell'atto di implementazione che stabilirà specifiche comuni per i gruppi di dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.

Scheda informativa – Obblighi Operatori Economici CH

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Il 30 Dicembre 2021, l'autorità Swissmedic ha aggiornato il documento "Scheda informativa - Obblighi Operatori Economici CH".

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

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Il 15 Dicembre 2021, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.

Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation. MDCG 2021-28

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-28 “Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.

Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-27

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-27 “Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione del 26 novembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda Eudamed

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Il 26 Novembre del 2021, è stato emanato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

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