Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembe 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-28 “Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation” che riporta un modello a supporto delle procedure delle indagini cliniche in relazione all’MDR, utile sia alle Autorità Competenti che agli sponsor.
In questa fase in cui l’EUDAMED non è completamente funzionate, il modulo proposto nell’MDCG 2021-28 vuole agevolare le attività di richiesta/notifica delle indagini cliniche perciò se ne incoraggia l’uso verificando preventivamente con lo Stato Membro in cui si sta svolgendo o si prevede di condurre l’indagine clinica eventuali altri requisiti nazionali specifici.
E’ previsto che questo modello venga ritirato una volta che il modulo EUDAMED per le indagini cliniche sarà completamente funzionante.
