La European Medicines Agency (EMA) ha comunicato, il 2 Agosto 2021, la conferma da parte della Commissione Europea dell’entrata in applicazione, in data 31 Gennaio 2022, del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche e del Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, CTIS).
Il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche prevede un periodo di transizione di tre anni. Gli Stati membri lavoreranno in CTIS subito dopo l’attivazione del sistema. Per un anno, fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti possono ancora scegliere se presentare la domanda per avviare una sperimentazione clinica secondo il sistema attuale (Direttiva sulle sperimentazioni cliniche) o secondo il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche. Dal 31 gennaio 2023 in poi, la presentazione in base al Regolamento sulle sperimentazioni cliniche diventa obbligatoria ed entro il 31 gennaio 2025 tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi dell’attuale Direttiva sulle sperimentazioni cliniche dovranno passare al nuovo regolamento e al CTIS.
Lo scopo del Regolamento e del relativo sistema informativo è di snellire e di armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta UE. Il sistema informativo (CTIS), controllato dall’EMA, faciliterà il reclutamento dei partecipanti, l’accesso alle informazioni relative alle sperimentazioni tra cui i rischi e i benefici; sosterrà la collaborazione transfrontaliera e la condivisione delle conoscenze.
Gli sponsor, le autorità e i comitati potranno consultare un ampio programma di formazione, messo a disposizione dall’EMA allo scopo di facilitare l’uso del CTIS.
