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Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS)

Dispositivi Medici

La European Medicines Agency (EMA) ha comunicato, il 2 Agosto 2021, la conferma da parte della Commissione Europea dell’entrata in applicazione, in data 31 Gennaio 2022, del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche e del Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, CTIS).

Il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche prevede un periodo di transizione di tre anni. Gli Stati membri lavoreranno in CTIS subito dopo l’attivazione del sistema. Per un anno, fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti possono ancora scegliere se presentare la domanda per avviare una sperimentazione clinica secondo il sistema attuale (Direttiva sulle sperimentazioni cliniche) o secondo il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche. Dal 31 gennaio 2023 in poi, la presentazione in base al Regolamento sulle sperimentazioni cliniche diventa obbligatoria ed entro il 31 gennaio 2025 tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi dell’attuale Direttiva sulle sperimentazioni cliniche dovranno passare al nuovo regolamento e al CTIS.

Lo scopo del Regolamento e del relativo sistema informativo è di snellire e di armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta UE. Il sistema informativo (CTIS), controllato dall’EMA, faciliterà il reclutamento dei partecipanti, l’accesso alle informazioni relative alle sperimentazioni tra cui i rischi e i benefici; sosterrà la collaborazione transfrontaliera e la condivisione delle conoscenze.

Gli sponsor, le autorità e i comitati potranno consultare un ampio programma di formazione, messo a disposizione dall’EMA allo scopo di facilitare l’uso del CTIS.

Fonte: European Medicines Agency

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Commissione Europea – Aggiornamenti sul sistema EUDAMED

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La Commissione Europea dedica all'EUDAMED una pagina, in continuo aggiornamento, sul proprio sito istituzionale.

Guidance on classification of medical devices. MDCG 2021-24

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices”.

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. MDCG 2019-6 Rev.3

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato la terza revisione del documento “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies". MDCG 2019-6 Rev.3

Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases

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Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 si è reso necessario rivedere il sistema di consultazione, tra le autorità competenti, su questioni di confine e di classificazione riguardanti i dispositivi medici.

Accordo commerciale Svizzera – Regno Unito: nuove norme di origine dal 1 Settembre 2021

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La Svizzera e il Regno Unito hanno concordato di aggiornare, con decorrenza 1 Settembre 2021, alcune delle regole della Convenzione PEM (Convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee).

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed

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Il Ministero della Salute, sul proprio sito istituzionale, nella sezione "Dispositivi medici", il 19 Agosto 2021 ha pubblicato un comunicato con lo scopo di fornire una guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed.

Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device

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Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), il 22 Luglio 2021, ha pubblicato il documento “Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device”.

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