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Scheda informativa sui Dispositivi Medici di Classe I

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 28 Aprile 2021, ha pubblicato la scheda informativa “Factsheet for Class I – Medical Devices” rivolta ai produttori di dispositivi medici di Classe I e che interessa i dispositivi che sono già stati inseriti sul mercato secondo Direttiva 93/42 /CEE (MDD) e i nuovi dispositivi immessi sul mercato in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

I produttori che intendono immettere sul mercato dispositivi medici di Classe I devono garantire il rispetto di tutti i requisiti applicabili dell’MDR e per classificare un dispositivo, ai sensi di suddetto regolamento, è necessario tenere conto dello scopo previsto del dispositivo e dei suoi rischi intrinseci.

L’MDR, infatti, introduce nuove regole di classificazione, in base alle quali i produttori devono determinare la classe di rischio di un proprio dispositivo che può differire dalla classe assegnata in base alla MDD.

I passaggi necessari per garantire la conformità all’MDR sono descritti in dettaglio nel documento “MDCG 2019-5 Rev.1” e riassunti nella scheda “Factsheet for Class I – Medical Devices”.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-26

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC. MDCG 2021-25

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”.

Commissione Europea – Aggiornamenti sul sistema EUDAMED

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La Commissione Europea dedica all'EUDAMED una pagina, in continuo aggiornamento, sul proprio sito istituzionale.

Guidance on classification of medical devices. MDCG 2021-24

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices”.

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. MDCG 2019-6 Rev.3

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato la terza revisione del documento “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies". MDCG 2019-6 Rev.3

Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases

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Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 si è reso necessario rivedere il sistema di consultazione, tra le autorità competenti, su questioni di confine e di classificazione riguardanti i dispositivi medici.

Accordo commerciale Svizzera – Regno Unito: nuove norme di origine dal 1 Settembre 2021

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La Svizzera e il Regno Unito hanno concordato di aggiornare, con decorrenza 1 Settembre 2021, alcune delle regole della Convenzione PEM (Convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee).

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

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