Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 28 Aprile 2021, ha pubblicato la scheda informativa “Factsheet for Class I – Medical Devices” rivolta ai produttori di dispositivi medici di Classe I e che interessa i dispositivi che sono già stati inseriti sul mercato secondo Direttiva 93/42 /CEE (MDD) e i nuovi dispositivi immessi sul mercato in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
I produttori che intendono immettere sul mercato dispositivi medici di Classe I devono garantire il rispetto di tutti i requisiti applicabili dell’MDR e per classificare un dispositivo, ai sensi di suddetto regolamento, è necessario tenere conto dello scopo previsto del dispositivo e dei suoi rischi intrinseci.
L’MDR, infatti, introduce nuove regole di classificazione, in base alle quali i produttori devono determinare la classe di rischio di un proprio dispositivo che può differire dalla classe assegnata in base alla MDD.
I passaggi necessari per garantire la conformità all’MDR sono descritti in dettaglio nel documento “MDCG 2019-5 Rev.1” e riassunti nella scheda “Factsheet for Class I – Medical Devices”.
