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Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation. MDCG 2021-6

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 22 Aprile 2021, ha pubblicato il documento “Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation” destinato agli sponsor delle indagini cliniche condotte sui dispositivi medici nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Si ricorda che, secondo l’articolo 2 nr. 49 del Regolamento (UE) 2017/745, uno sponsor è  una qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento di un’indagine clinica.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. MDCG 2022-4

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Il 15 Dicembre 2021, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.
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Il 26 Novembre del 2021, è stato emanato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).
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