Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato, il documento MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”.
Tale documento rappresenta il rapporto, redatto da una task force, che ha lo scopo di chiarire gli aspetti riguardanti l’applicazione delle disposizioni transitorie previste dall’Art. 120 (3) del Regolamento 2017/745.
Il rapporto comprende il mandato della task force e del processo seguito ed inoltre:
- l’applicazione dei requisiti di cui al Capo VII del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ai “dispositivi legacy”
- l’applicazione di altri requisiti MDR ai “dispositivi legacy”
- l’applicazione dei requisiti MDR agli “old (vecchi)” dispositivi.
