Il 15 Dicembre 2021 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il “Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici”.
Il presente regolamento stabilisce le categorie di dispositivi medici e le condizioni alle quali le informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso, definite nel Regolamento (UE) 2017/745, possono essere fornite dai fabbricanti in forma elettronica.
In particolare, i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica, invece che su supporto cartaceo se tali istruzioni riguardano:
- dispositivi medici impiantabili e dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori
- dispositivi medici fissi installati e relativi accessori
- dispositivi medici e relativi accessori muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.
Esso fissa, inoltre, le condizioni alle quali i fabbricanti possono fornire, per suddetti dispositivi medici, le istruzioni per l’uso in forma elettronica e ne definisce i requisiti relativi al contenuto e alla presentazione qualora vengano rese accessibili agli utilizzatori mediante un sito web.
