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Questions & Answers for applicants, MAH of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. Rev. 2

Dispositivi Medici

La European Medicines Agency (EMA), il 29 Giugno 2021, ha pubblicato la revisione n. 2 del 23 Giugno 2021 del documento “Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)”.

Questo documento è stato prodotto per fornire una guida ai richiedenti, ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) e agli organismi notificati (NB) sugli aspetti inerenti le attività dell’Agenzia. Le domande e le risposte presenti in questo documento riguardano, principalmente, il quadro normativo e le richieste di dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746. Nello specifico tratta gli argomenti relativi ai:

  • Dispositivi medici integrati con sostanze medicinali;
  • Sostanze medicinali che includono un dispositivo medico nell’imballaggio secondario;
  • Procedura di consultazione per sostanze medicinali con funzione ancillare contenute in dispositivi medici.

 

Il documento verrà aggiornato regolarmente e sarà contrassegnato da “Nuovo” o “Rev” con la relativa data al momento della pubblicazione.

Fonte: European Medicines Agency

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Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-26

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC. MDCG 2021-25

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”.

Commissione Europea – Aggiornamenti sul sistema EUDAMED

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La Commissione Europea dedica all'EUDAMED una pagina, in continuo aggiornamento, sul proprio sito istituzionale.

Guidance on classification of medical devices. MDCG 2021-24

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices”.

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. MDCG 2019-6 Rev.3

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato la terza revisione del documento “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies". MDCG 2019-6 Rev.3

Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases

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Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 si è reso necessario rivedere il sistema di consultazione, tra le autorità competenti, su questioni di confine e di classificazione riguardanti i dispositivi medici.

Accordo commerciale Svizzera – Regno Unito: nuove norme di origine dal 1 Settembre 2021

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La Svizzera e il Regno Unito hanno concordato di aggiornare, con decorrenza 1 Settembre 2021, alcune delle regole della Convenzione PEM (Convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee).

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

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