La European Medicines Agency (EMA), il 29 Giugno 2021, ha pubblicato la revisione n. 2 del 23 Giugno 2021 del documento “Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)”.
Questo documento è stato prodotto per fornire una guida ai richiedenti, ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) e agli organismi notificati (NB) sugli aspetti inerenti le attività dell’Agenzia. Le domande e le risposte presenti in questo documento riguardano, principalmente, il quadro normativo e le richieste di dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746. Nello specifico tratta gli argomenti relativi ai:
- Dispositivi medici integrati con sostanze medicinali;
- Sostanze medicinali che includono un dispositivo medico nell’imballaggio secondario;
- Procedura di consultazione per sostanze medicinali con funzione ancillare contenute in dispositivi medici.
Il documento verrà aggiornato regolarmente e sarà contrassegnato da “Nuovo” o “Rev” con la relativa data al momento della pubblicazione.
