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Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. MDCG 2019-6 Rev.3

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Il documento “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies”, MDCG 2019-6, è stato revisionato per la terza volta e pubblicato dal Medical Device Coordination Group (MDCG) il 4 Ottobre 2021.

Esso contiene domande e risposte sui requisiti relativi agli Organismi Notificati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

Gli aggiornamenti riguardano la domanda I.6 in cui sono state precisate le modalità dei corsi di formazione degli organismi notificati e la domanda IV.4 in cui  sono stati corretti errori di battitura.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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