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Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers. MDCG 2021-13 Rev.1

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 12 Luglio 2021, ha pubblicato la revisione n.1 del documento MDCG 2021-13Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR” volto a rispondere a domande relative alla registrazione in EUDAMED di operatori diversi dai fabbricanti, mandatari ed importatori soggetti agli obblighi di cui all’articolo 31 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e/o all’articolo 28 del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

In questa revisione è stata aggiunta la domanda e risposta “Do importers who carry out the activities mentioned in Article 16 MDR/IVDR also need to register as manufacturers in EUDAMED?

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. MDCG 2022-4

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 16 Febbraio 2022, ha pubblicato il documento MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD”.

Bozza dell’atto di implementazione relativo a specifiche comuni per i dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745

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E' in lavorazione la bozza dell'atto di implementazione che stabilirà specifiche comuni per i gruppi di dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.

Scheda informativa – Obblighi Operatori Economici CH

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Il 30 Dicembre 2021, l'autorità Swissmedic ha aggiornato il documento "Scheda informativa - Obblighi Operatori Economici CH".

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

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Il 15 Dicembre 2021, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.

Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation. MDCG 2021-28

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-28 “Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.

Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-27

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-27 “Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione del 26 novembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda Eudamed

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Il 26 Novembre del 2021, è stato emanato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-26

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

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