Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il nuovo documento MDCG 2021-3 volto ad affrontare le domande più pertinenti relative ai dispositivi su misura che rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) facendo luce anche sulle differenze tra Dispositivi su misura (Custom-made Devices), DM adattabili (Adaptable MD) ed i Patient-matched MD.
Le domande alle quali il documento MDCG 2021-3 risponde per fare chiarezza sono molteplici tra cui le più rilevanti:
- Cos’è un Dispositivo su misura (CMD)?
- Un dispositivo stampato in 3D si qualifica come CMD?
- Quali sono gli obblighi dei produttori di un CMD secondo l’MDR?
- Quali obblighi dei produttori di CMD differiscono da quelli di altri produttori di dispositivi medici?
Potete visionare tutte le domande e le risposte sui dispositivi su misura pubblicate dal Medical Device Coordination Group nel documento MDCG 2021-3.
