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Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-27

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-27 “Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” che si presenta in forma di domande e risposte allo scopo di fornire maggiori dettagli e chiarimenti in merito agli articoli 13 e 14 del Regolamento  (EU) 2017/745 e del Regolamento  (EU) 2017/746.

La linea guida, infatti, vuole  essere un supporto di tipo pratico agli importatori ed ai distributori che devono adempiere ai requisiti della normativa comunitaria in materia di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. MDCG 2022-4

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 16 Febbraio 2022, ha pubblicato il documento MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD”.
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Bozza dell’atto di implementazione relativo a specifiche comuni per i dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745

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E' in lavorazione la bozza dell'atto di implementazione che stabilirà specifiche comuni per i gruppi di dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.
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Il 30 Dicembre 2021, l'autorità Swissmedic ha aggiornato il documento "Scheda informativa - Obblighi Operatori Economici CH".
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Il 15 Dicembre 2021, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.
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Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation. MDCG 2021-28

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-28 “Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.
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Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione del 26 novembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda Eudamed

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Il 26 Novembre del 2021, è stato emanato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).
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Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-26

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.
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Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC. MDCG 2021-25

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”.
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