fbpx

Quattro scenari di tendenza scientifica e tecnologica che hanno coinvolto i dispositivi medici

Dispositivi Medici

Negli ultimi anni, gli sviluppi scientifici e tecnologici hanno interessato ampiamente il settore dei dispositivi medici. In particolare, in questo articolo vogliamo puntare l’attenzione su quattro delle più importanti tendenze dei dispositivi medici.

Intelligenza artificiale

Tra i cambiamenti più profondi che stanno trasformando l’assistenza sanitaria ci sono, indubbiamente, i dispositivi medici che incorporano l’intelligenza artificiale (AI) e l’apprendimento automatico. Questa tecnologia viene utilizzata per diagnosticare condizioni, identificare malattie e creare efficienze dagli studi clinici alle pratiche cliniche. Probabilmente porterà a trattamenti più personalizzati e mirati in base alle esigenze del paziente.

Poiché questi dispositivi si basano su algoritmi che apprendono e si adattano continuamente, il processo di approvazione dovrà essere diverso dal tradizionale approccio graduale alla regolamentazione dei dispositivi medici. Gli sviluppatori dovranno garantire che i dispositivi medici che utilizzano l’intelligenza artificiale siano adeguatamente convalidati e documentati. Eventuali modifiche all’algoritmo dovranno anche essere documentate, ma non tutte le modifiche richiederanno l’approvazione da parte delle Autorità.

Robotica

Il campo della robotica sta cambiando profondamente la sanità oggi: i robot aiutano i medici a curare e riabilitare i pazienti, automatizzare i laboratori di ricerca e persino a disinfettare i reparti degli ospedali.

Anche la nanotecnologia o i microbot sono molto promettenti: robot che lavorano all’interno del corpo per colpire un’area specifica come un tumore. Potranno essere controllati utilizzando un campo elettromagnetico o circolare da soli attraverso i fluidi corporei.

Medicina genomica

L’utilizzo dei dati genomici di un paziente per prendere decisioni sanitarie è una tendenza già odierna e promettente per i prossimi anni.

La medicina genomica ha un enorme potenziale nei settori della farmacologia, dell’oncologia e della medicina delle malattie infettive. L’innovazione in questo campo è alimentata dall’intelligenza artificiale e dall’apprendimento automatico che hanno entrambi contribuito a far avanzare in modo significativo la medicina genomica aumentando il tempo di elaborazione dei dati necessario per analizzare i geni e le mutazioni geniche.

La ricerca in questo campo ha aperto la strada alla medicina di precisione che consentirà ai medici di utilizzare dati genomici, dati sull’esposizione ambientale e altri dati per personalizzare l’assistenza sanitaria ed ottenere una diagnosi individuale.

Realtà alternative

La realtà virtuale, la realtà aumentata e la realtà mista sono state trasferite dall’industria dell’intrattenimento per usi importanti nel settore sanitario, come la simulazione chirurgica e la cura e il trattamento del paziente. La realtà virtuale è stata applicata per aiutare i pazienti con affezioni che spaziano dalla depressione alla disabilità visiva e pertanto ha il potenziale per trasformare il modo in cui i medici pianificano ed eseguono le procedure mediche e persino conducono la ricerca.

 

Condividi

Condividi su facebook
Condividi su twitter
Condividi su linkedin

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed

Dispositivi Medici

Il Ministero della Salute, sul proprio sito istituzionale, nella sezione "Dispositivi medici", il 19 Agosto 2021 ha pubblicato un comunicato con lo scopo di fornire una guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed.

Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS)

Dispositivi Medici

La Commissione Europea ha confermato che Il 31 Gennaio 2022 entrerà in applicazione il “Regolamento sulle sperimentazioni cliniche” ed il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, CTIS).

Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device

Dispositivi Medici

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), il 22 Luglio 2021, ha pubblicato il documento “Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device”.

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system. MDCG 2021-19

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 15 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-19 “Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system".

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers. MDCG 2021-13 Rev.1

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 12 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-13 Rev.1 “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR”.

Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici

Dispositivi Medici

Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 241/7 dell’8 Luglio 2021, è stata pubblicata la Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745, del 5 Aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

Questions & Answers for applicants, MAH of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. Rev. 2

Dispositivi Medici

L'EMA, il 29 Giugno 2021, ha pubblicato la revisione n. 2 del 23 Giugno 2021 del documento “Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)”.

Vedi i nostri corsi

La norma ISO 14971:2019 – Applicazioni di schemi e modelli per l’identificazione dei pericoli e la gestione dei rischi di un DM

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

27 Settembre 2021

4 ore ore

300 €

Good Documentation Practices: la semplificazione delle Procedure Operative Standard ed Istruzioni Operative

Farmaci

Assicurazione Qualità

6 Ottobre 2021

4 ore

380 €

Modelli di Sorveglianza Post-Commercializzazione e di Vigilanza sul mercato. Requisiti e standard applicabili

Dispositivi Medici

Dati Clinici

13 Ottobre 2021

4 ore ore

300 €

Valutazione della biocompatibilità di dispositivi medici in accordo alla ISO 10993-1

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

14 Ottobre 2021

4 ore

350 €

Quando condurre uno studio clinico con i dispositivi medici. Interazioni tra la ISO 14155 e il Regolamento (UE) 2017/745

Dispositivi Medici

Dati Clinici

24 Novembre 2021

4 ore ore

300 €

Come applicare o implementare un sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 13485:2016 tenendo conto del ruolo assunto nei confronti del prodotto

Dispositivi Medici

Assicurazione Qualità

16 Febbraio 2022

8 ore

400 €