fbpx

Quattro scenari di tendenza scientifica e tecnologica che hanno coinvolto i dispositivi medici

Dispositivi Medici

Negli ultimi anni, gli sviluppi scientifici e tecnologici hanno interessato ampiamente il settore dei dispositivi medici. In particolare, in questo articolo vogliamo puntare l’attenzione su quattro delle più importanti tendenze dei dispositivi medici.

Intelligenza artificiale

Tra i cambiamenti più profondi che stanno trasformando l’assistenza sanitaria ci sono, indubbiamente, i dispositivi medici che incorporano l’intelligenza artificiale (AI) e l’apprendimento automatico. Questa tecnologia viene utilizzata per diagnosticare condizioni, identificare malattie e creare efficienze dagli studi clinici alle pratiche cliniche. Probabilmente porterà a trattamenti più personalizzati e mirati in base alle esigenze del paziente.

Poiché questi dispositivi si basano su algoritmi che apprendono e si adattano continuamente, il processo di approvazione dovrà essere diverso dal tradizionale approccio graduale alla regolamentazione dei dispositivi medici. Gli sviluppatori dovranno garantire che i dispositivi medici che utilizzano l’intelligenza artificiale siano adeguatamente convalidati e documentati. Eventuali modifiche all’algoritmo dovranno anche essere documentate, ma non tutte le modifiche richiederanno l’approvazione da parte delle Autorità.

Robotica

Il campo della robotica sta cambiando profondamente la sanità oggi: i robot aiutano i medici a curare e riabilitare i pazienti, automatizzare i laboratori di ricerca e persino a disinfettare i reparti degli ospedali.

Anche la nanotecnologia o i microbot sono molto promettenti: robot che lavorano all’interno del corpo per colpire un’area specifica come un tumore. Potranno essere controllati utilizzando un campo elettromagnetico o circolare da soli attraverso i fluidi corporei.

Medicina genomica

L’utilizzo dei dati genomici di un paziente per prendere decisioni sanitarie è una tendenza già odierna e promettente per i prossimi anni.

La medicina genomica ha un enorme potenziale nei settori della farmacologia, dell’oncologia e della medicina delle malattie infettive. L’innovazione in questo campo è alimentata dall’intelligenza artificiale e dall’apprendimento automatico che hanno entrambi contribuito a far avanzare in modo significativo la medicina genomica aumentando il tempo di elaborazione dei dati necessario per analizzare i geni e le mutazioni geniche.

La ricerca in questo campo ha aperto la strada alla medicina di precisione che consentirà ai medici di utilizzare dati genomici, dati sull’esposizione ambientale e altri dati per personalizzare l’assistenza sanitaria ed ottenere una diagnosi individuale.

Realtà alternative

La realtà virtuale, la realtà aumentata e la realtà mista sono state trasferite dall’industria dell’intrattenimento per usi importanti nel settore sanitario, come la simulazione chirurgica e la cura e il trattamento del paziente. La realtà virtuale è stata applicata per aiutare i pazienti con affezioni che spaziano dalla depressione alla disabilità visiva e pertanto ha il potenziale per trasformare il modo in cui i medici pianificano ed eseguono le procedure mediche e persino conducono la ricerca.

 

Condividi

Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. MDCG 2022-4

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 16 Febbraio 2022, ha pubblicato il documento MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD”.

Bozza dell’atto di implementazione relativo a specifiche comuni per i dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745

Dispositivi Medici

E' in lavorazione la bozza dell'atto di implementazione che stabilirà specifiche comuni per i gruppi di dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.

Scheda informativa – Obblighi Operatori Economici CH

Dispositivi Medici

Il 30 Dicembre 2021, l'autorità Swissmedic ha aggiornato il documento "Scheda informativa - Obblighi Operatori Economici CH".

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

Dispositivi Medici

Il 15 Dicembre 2021, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.

Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation. MDCG 2021-28

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-28 “Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.

Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-27

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-27 “Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione del 26 novembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda Eudamed

Dispositivi Medici

Il 26 Novembre del 2021, è stato emanato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-26

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Vedi i nostri corsi

Good Distribution Practices

Farmaci

Assicurazione Qualità

Terminato

10 Febbraio 2022

4 ore

380 €

Come applicare o implementare un sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 13485:2016 tenendo conto del ruolo assunto nei confronti del prodotto

Dispositivi Medici

Assicurazione Qualità

Terminato

16 Febbraio 2022

8 ore

400 €

Dispositivi Medici a Base di Sostanze: applicazione dei requisiti della progettazione previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 e integrazione con la ISO 13485:2016

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

Terminato

10 Marzo 2022

8 ore

450 €

La norma ISO 14971:2019 – Applicazioni di schemi e modelli per l’identificazione dei pericoli e la gestione dei rischi di un DM

Dispositivi Medici

Affari Regolatori

Terminato

7 Aprile 2022

4 ore ore

300 €