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Quattro scenari di tendenza scientifica e tecnologica che hanno coinvolto i dispositivi medici

Dispositivi Medici

Negli ultimi anni, gli sviluppi scientifici e tecnologici hanno interessato ampiamente il settore dei dispositivi medici. In particolare, in questo articolo vogliamo puntare l’attenzione su quattro delle più importanti tendenze dei dispositivi medici.

Intelligenza artificiale

Tra i cambiamenti più profondi che stanno trasformando l’assistenza sanitaria ci sono, indubbiamente, i dispositivi medici che incorporano l’intelligenza artificiale (AI) e l’apprendimento automatico. Questa tecnologia viene utilizzata per diagnosticare condizioni, identificare malattie e creare efficienze dagli studi clinici alle pratiche cliniche. Probabilmente porterà a trattamenti più personalizzati e mirati in base alle esigenze del paziente.

Poiché questi dispositivi si basano su algoritmi che apprendono e si adattano continuamente, il processo di approvazione dovrà essere diverso dal tradizionale approccio graduale alla regolamentazione dei dispositivi medici. Gli sviluppatori dovranno garantire che i dispositivi medici che utilizzano l’intelligenza artificiale siano adeguatamente convalidati e documentati. Eventuali modifiche all’algoritmo dovranno anche essere documentate, ma non tutte le modifiche richiederanno l’approvazione da parte delle Autorità.

Robotica

Il campo della robotica sta cambiando profondamente la sanità oggi: i robot aiutano i medici a curare e riabilitare i pazienti, automatizzare i laboratori di ricerca e persino a disinfettare i reparti degli ospedali.

Anche la nanotecnologia o i microbot sono molto promettenti: robot che lavorano all’interno del corpo per colpire un’area specifica come un tumore. Potranno essere controllati utilizzando un campo elettromagnetico o circolare da soli attraverso i fluidi corporei.

Medicina genomica

L’utilizzo dei dati genomici di un paziente per prendere decisioni sanitarie è una tendenza già odierna e promettente per i prossimi anni.

La medicina genomica ha un enorme potenziale nei settori della farmacologia, dell’oncologia e della medicina delle malattie infettive. L’innovazione in questo campo è alimentata dall’intelligenza artificiale e dall’apprendimento automatico che hanno entrambi contribuito a far avanzare in modo significativo la medicina genomica aumentando il tempo di elaborazione dei dati necessario per analizzare i geni e le mutazioni geniche.

La ricerca in questo campo ha aperto la strada alla medicina di precisione che consentirà ai medici di utilizzare dati genomici, dati sull’esposizione ambientale e altri dati per personalizzare l’assistenza sanitaria ed ottenere una diagnosi individuale.

Realtà alternative

La realtà virtuale, la realtà aumentata e la realtà mista sono state trasferite dall’industria dell’intrattenimento per usi importanti nel settore sanitario, come la simulazione chirurgica e la cura e il trattamento del paziente. La realtà virtuale è stata applicata per aiutare i pazienti con affezioni che spaziano dalla depressione alla disabilità visiva e pertanto ha il potenziale per trasformare il modo in cui i medici pianificano ed eseguono le procedure mediche e persino conducono la ricerca.

 

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Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-26

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC. MDCG 2021-25

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”.

Commissione Europea – Aggiornamenti sul sistema EUDAMED

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La Commissione Europea dedica all'EUDAMED una pagina, in continuo aggiornamento, sul proprio sito istituzionale.

Guidance on classification of medical devices. MDCG 2021-24

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices”.

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. MDCG 2019-6 Rev.3

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato la terza revisione del documento “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies". MDCG 2019-6 Rev.3

Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases

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Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 si è reso necessario rivedere il sistema di consultazione, tra le autorità competenti, su questioni di confine e di classificazione riguardanti i dispositivi medici.

Accordo commerciale Svizzera – Regno Unito: nuove norme di origine dal 1 Settembre 2021

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La Svizzera e il Regno Unito hanno concordato di aggiornare, con decorrenza 1 Settembre 2021, alcune delle regole della Convenzione PEM (Convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee).

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

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Quando condurre uno studio clinico con i dispositivi medici. Interazioni tra la ISO 14155 e il Regolamento (UE) 2017/745

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Dati Clinici

Terminato

24 Novembre 2021

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Come applicare o implementare un sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 13485:2016 tenendo conto del ruolo assunto nei confronti del prodotto

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16 Febbraio 2022

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10 Marzo 2022

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