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La Persona Responsabile del rispetto della normativa sui Dispositivi Medici: Obblighi, Responsabilità, Compiti e Competenze. Come leggere l’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745

Approfondimenti

La base legale, in cui trova fondamento la Persona Responsabile della normativa sui Dispositivi Medici, è il Regolamento 2017/745 (MDR) all’articolo 15, la cui lettura deve essere accompagnata dalla linea guida MDCG 2019-7. La gestione di tale figura trova, inoltre, corrispondenza in diversi punti dello standard ISO 13485:2016.

Nel considerare gli effetti che hanno le prescrizioni dell’articolo 15 sulla marcatura di un dispositivo medico, si deve, prima di tutto, individuare qual è il ruolo dell’Organizzazione, se ne è il Fabbricante, un Mandatario, un Distributore, un Importatore o un Produttore. E’ necessaria la presenza e la nomina di una Persona Responsabile soltanto se l’Organizzazione ricopre il ruolo di Fabbricante o di Mandatario.

Nell’analisi dell’Organizzazione, insieme all’individuazione del ruolo assunto nei confronti del dispositivo medico, occorre considerarne le dimensioni e cioè verificare, secondo definizione, se si tratta di una “micro/piccola-impresa” o di una impresa di dimensioni maggiori. Nel primo caso il Fabbricante può avvalersi della facoltà (non l’obbligo) di esternalizzare il ruolo di “Persona Responsabile del rispetto della normativa”.

Nonostante questa esternalizzazione sia possibile, la Persona Responsabile deve essere «a disposizione in maniera permanente e continuativa» in grado, quindi, di poter intervenire ed agire tempestivamente nell’ambito dei suoi incarichi e responsabilità.

Un modo per garantire una gestione ottimale della figura esternalizzata è il servizio in “Outsourcing” che, come previsto dallo standard ISO 13485:2016, deve essere tenuto sotto controllo dal Fabbricante chiamato a:

  1. Selezionare l’Outsourcer competente ed qualificarlo come “fornitore critico” secondo le proprie procedure del sistema di gestione per la qualità, definendo i criteri di qualifica, di monitoraggio e di mantenimento della stessa, come da Standard ISO 13485:2016.
  2. Predisporre un accordo contrattuale con l’Outsourcer nel quale vengono ben definiti i compiti, i ruoli e le responsabilità di ciascuna delle due parti; in particolare: il Fabbricante dovrà mettere la Persona Responsabile in condizione di svolgere i compiti assegnati e la Persona Responsabile, dal suo lato, dovrà essere quella figura di riferimento e di garanzia del monitoraggio del buon funzionamento del sistema di gestione del dispositivo medico dalla progettazione all’immissione in commercio fino alla raccolta delle informazioni di ritorno dal mercato.
  3. Definire nell’accordo i termini relativi alla «disponibilità permanente e continuativa» dell’Outsourcer tenendo conto della criticità del dispositivo medico, dell’organizzazione aziendale e delle modalità di gestione della attività stessa. Se si pensa, ad esempio, ad un’Organizzazione che riveste il ruolo di progettista e Fabbricante di dispositivi medici software, il requisito della “disponibilità permanente e continua” potrebbe non necessariamente essere riferito alla presenza “fisica” presso la sede aziendale. Altro caso in cui un Fabbricante non produce direttamente il dispositivo medico, il requisito della presenza fisica potrebbe essere superato se si adottano adeguati strumenti e politiche che possano comunque garantire una piena disponibilità.
  4. Prevedere programmi e modalità di verifica del mantenimento delle competenze dell’Outsourcer.
  5. Prevedere (se ritenuto vantaggioso dal Fabbricante) la possibilità di formare, contestualmente, una risorsa interna che potrà in futuro ricoprire il ruolo di Persona Responsabile della normativa in modo da rendersi autonomi nel minor tempo possibile.

 

Nel caso in cui l’organizzazione non si configura come micro/piccola impresa, il Fabbricante deve nominare al proprio interno, facente parte del proprio personale, una o più Persone Responsabili; la scelta sul numero di persone che andrà a costituire questa squadra può dipendere da vari fattori, a titolo esemplificativo da:

  • produzione affidata all’esterno e siti da seguire molteplici e geograficamente distanti
  • unità produttive da seguire numerose e per diverse tipologie di dispositivi medici
  • livello di complessità dei processi di produzione del dispositivo medico da monitorare
  • numero e frequenza di rilascio dei lotti
  • numero di variazioni/cambi del dispositivo medico
  • personale competente a disposizione

 

Dove deve essere stabilita la Persona Responsabile? L’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745 non pone limiti oggettivi alla localizzazione della Persona Responsabile, sebbene alcuni requisiti di tipo tecnico possono dare alcuni suggerimenti su come interpretare questo aspetto. Se il Fabbricante è sito in un paese dell’Unione Europea, anche la Persona Responsabile dovrebbe essere all’interno dell’Unione Europea; nel caso in cui, invece, il Fabbricante sia residente in un paese extra-EU avrà la propria Persona Responsabile al di fuori dell’UE. In questo secondo caso tuttavia, il Fabbricante, per la certificazione e l’immissione in commercio dei propri dispositivi sul territorio dell’UE, dovrà nominare un Mandatario collocato in un paese dell’UE, il quale avrà a sua volta la propria Persona Responsabile del rispetto della normativa residente in UE.

Per poter ricoprire il ruolo di Persona Responsabile, il Regolamento (UE) 2017/745 ha definito dei requisiti minimi formativi e di competenza che sono sintetizzabili in:

«un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici». In alternativa «quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici». Inoltre, «i Fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie […] mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione».

L’indicazione di appropriate e necessarie competenze, trova riscontro anche tra i requisiti della ISO 13485:2016 per cui, all’interno del proprio sistema di gestione per la qualità occorre definire, per “mansione”, le competenze necessarie per il personale che svolge attività critiche nei confronti dei dispositivi medici, in tal caso quelle relative alla Persona Responsabile del Rispetto della Normativa.

L’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745 definisce anche quali sono i compiti della Persona Responsabile che, nello specifico, dovrà:

  • assicurare che i dispositivi medici prima del rilascio siano conformi ai requisiti specificati e quindi, predisporre le opportune procedure;
  • verificare che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte ed aggiornate (anche nel caso di dispositivi oggetto di indagini cliniche);
  • garantire che siano soddisfatti gli obblighi di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione.

 

Ruoli, mansioni e responsabilità che trovano riscontro nella ISO 13485:2016:

 

Ruolo e responsabilità

Riferimento MDR 2017/745

Riferimento ISO 13485:2016

La conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata come da sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo

Articolo 10 § 9 MDR 2017/745

§ 4.1 «L’organizzazione deve documentare un SGQ e mantenerne l’efficacia in conformità ai requisiti della norma stessa e ai requisiti regolamentari applicabili»

La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte ed aggiornate

Articolo 10 § 4 MDR 2017/745

§ 4.2.1 e § 4.2.3

(Gestione della documentazione)

Siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione

Articolo 10 § 10 MDR 2017/745

§ 8.2.1

(Informazioni di ritorno dal mercato)

Siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di eventi avversi alle autorità regolamentari appropriate

Articolo 10 § 13 MDR 2017/745

§ 8.2.3

(Comunicazione alle autorità)

Nel caso di dispositivi oggetto di indagine clinica, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV

Allegato XV, capo II, punto 4.1

§ 7.3.7

(Validazione Clinica)

Non da ultimo, occorre tener conto se il dispositivo medico è un dispositivo medico definito “legacy” (che gode del periodo di proroga stabilito dall’articolo 120 del Regolamento (UE) 2017/745) oppure un dispositivo medico che ricade sotto il dominio del Regolamento (UE) 2017/745. La differenza di tipo formale è incentrata sul concetto che con il Regolamento 2017/745 c’è obbligo di nominare la Persona Responsabile del rispetto della normativa; mentre nella Direttiva 93/42/CEE tale requisito era “implicito” in quanto il Fabbricante doveva mantenere un’Organizzazione adeguata e soddisfacente l’applicazione di un sistema di gestione per la qualità per la garanzia dei prodotti, la verifica della presenza di una dichiarazione di conformità, le attività di vigilanza, sorveglianza e le comunicazioni alle Autorità.

Direttiva 93/42/EEC

Allegato V + Allegato VII

Art. 15 Regolamento (UE) 2017/745

L’applicazione del sistema di qualità deve garantire la conformità dei prodotti

La conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo

Il Fabbricante appone la marcatura CE […] e redige una dichiarazione scritta di conformità

La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate

Il Fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione

Siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione

Informa le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza

Siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione

Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche si rilascia una dichiarazione di cui all’Allegato VIII

Nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV

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