Tenendo in considerazione che, sempre più spesso, i medicinali vengono sviluppati per l’uso con un dispositivo medico o una parte del dispositivo, il 22 Luglio 2021, il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha pubblicato il documento “Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device” la cui applicazione diventerà effettiva a partire dal 1° Gennaio 2022.
Il documento vuole essere un supporto, non esaustivo, avendo l’obiettivo di fornire le informazioni che dovrebbero far parte del dossier di richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale (presentata ai sensi della Direttiva 2001/83/CE e/o del Regolamento (CE) 726/2004) con azione principale ma usato insieme ad un dispositivo medico o parte di un dispositivo.
La linea guida si concentra su aspetti di qualità specifici dei dispositivi medici e/o parte di un dispositivo medico che possono avere un impatto sulla qualità, sulla sicurezza e/o l’efficacia di un medicinale.
Questa linea guida si applica nei seguenti casi:
- Prodotti in cui il dispositivo medico e/o parte del dispositivo e il medicinale formano un prodotto integrale non riutilizzabile (di denominato “integrale”) e in cui l’azione del medicinale è principale;
- Prodotti immessi sul mercato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH)del medicinale, in cui il dispositivo medico è confezionato insieme al medicinale (denominato “co-confezionato”);
- Prodotti dove le informazioni si riferiscono a un dispositivo medico specifico da utilizzare con il medicinale ed il dispositivo medico è ottenuto separatamente dall’utilizzatore del medicinale (denominato “riferito”).
