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Guidance on Implant Card – ‘Device types’. MDCG 2021-11

Dispositivi Medici

Il fabbricante di un dispositivo medico impiantabile, ai sensi dell’articolo 18, lettera a) del Regolamento 2017/745 (MDR), deve fornire tutte le informazioni che consentono l’identificazione del dispositivo, inclusi il nome del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l’UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l’indirizzo ed il sito web del produttore.

In Marzo 2020, il Medical Device Coordination Group (MDCG) aveva pubblicato il documento MDCG 2019-8 v2 le cui linee guida, in esso contenute, indicavano che la scheda del dispositivo medico impiantabile dovrebbe anche riportare il “tipo” di dispositivo in questione.

Per tale ragione, l’8 Giugno 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2021-11Guidance on Implant Card – ‘Device types’” che fornisce un elenco non esaustivo di “tipi di dispositivi medici impiantabili” al fine di aiutare i produttori ad assegnare un termine appropriato al proprio dispositivo ottemperando alle informazioni richieste.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed

Dispositivi Medici

Il Ministero della Salute, sul proprio sito istituzionale, nella sezione "Dispositivi medici", il 19 Agosto 2021 ha pubblicato un comunicato con lo scopo di fornire una guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed.

Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS)

Dispositivi Medici

La Commissione Europea ha confermato che Il 31 Gennaio 2022 entrerà in applicazione il “Regolamento sulle sperimentazioni cliniche” ed il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, CTIS).

Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device

Dispositivi Medici

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), il 22 Luglio 2021, ha pubblicato il documento “Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device”.

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system. MDCG 2021-19

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 15 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-19 “Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system".

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers. MDCG 2021-13 Rev.1

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 12 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-13 Rev.1 “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR”.

Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici

Dispositivi Medici

Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 241/7 dell’8 Luglio 2021, è stata pubblicata la Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745, del 5 Aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

Questions & Answers for applicants, MAH of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. Rev. 2

Dispositivi Medici

L'EMA, il 29 Giugno 2021, ha pubblicato la revisione n. 2 del 23 Giugno 2021 del documento “Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)”.

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