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Guidance on Implant Card – ‘Device types’. MDCG 2021-11

Dispositivi Medici

Il fabbricante di un dispositivo medico impiantabile, ai sensi dell’articolo 18, lettera a) del Regolamento 2017/745 (MDR), deve fornire tutte le informazioni che consentono l’identificazione del dispositivo, inclusi il nome del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l’UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l’indirizzo ed il sito web del produttore.

In Marzo 2020, il Medical Device Coordination Group (MDCG) aveva pubblicato il documento MDCG 2019-8 v2 le cui linee guida, in esso contenute, indicavano che la scheda del dispositivo medico impiantabile dovrebbe anche riportare il “tipo” di dispositivo in questione.

Per tale ragione, l’8 Giugno 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2021-11Guidance on Implant Card – ‘Device types’” che fornisce un elenco non esaustivo di “tipi di dispositivi medici impiantabili” al fine di aiutare i produttori ad assegnare un termine appropriato al proprio dispositivo ottemperando alle informazioni richieste.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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