Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 04 Maggio 2021, ha pubblicato il documento “Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional” con lo scopo di fornire, agli Stati Membri ed alle parti interessate, pratiche amministrative armonizzate e soluzioni tecniche alternative per lo scambio di informazioni e l’applicazione di alcune disposizioni dell’MDR durante l’assenza di EUDAMED.
L’articolo 33 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) prevede che la Commissione Europea istituisca una banca dati europea sui dispositivi medici (“EUDAMED“) che sarà composta da sei diversi moduli che facilitano la raccolta e l’elaborazione delle informazioni riguardanti la registrazione degli operatori economici interessati, dei dispositivi medici e di altre informazioni riguardanti gli organismi notificati, alcuni aspetti della valutazione della conformità, delle indagini cliniche, della vigilanza e della sorveglianza, nonché della sorveglianza post-commercializzazione.
Il 30 Ottobre 2019, la Commissione Europea ha pubblicato un avviso con cui ha concluso che la piena funzionalità di EUDAMED richiede la disponibilità e il pieno funzionamento di tutti e sei i moduli, sia individualmente che congiuntamente. L’avviso prevede il lancio di EUDAMED per Maggio 2022, correlato alla data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
L’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) dell’MDR affronta, inoltre, la possibilità che EUDAMED non sia completamente funzionante alla data di applicazione dell’MDR (26 Maggio 2021). Di conseguenza, fino a quando EUDAMED non sarà pienamente operativo, l’MDR stabilisce che le corrispondenti disposizioni delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuino ad applicarsi al fine di adempiere agli obblighi previsti dalle disposizioni dell’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) per quanto riguarda lo scambio di informazioni.
La presente guida si rivolge ai casi particolari in cui lo scambio di informazioni sarebbe difficile o impossibile da realizzare sulla base delle disposizioni delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
