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Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional. MDCG 2021-1 Rev.1

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 04 Maggio 2021, ha pubblicato il documento “Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functionalcon lo scopo di fornire, agli Stati Membri ed alle parti interessate, pratiche amministrative armonizzate e soluzioni tecniche alternative per lo scambio di informazioni e l’applicazione di alcune disposizioni dell’MDR durante l’assenza di EUDAMED.

L’articolo 33 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) prevede che la Commissione Europea istituisca una banca dati europea sui dispositivi medici (“EUDAMED“) che sarà composta da sei diversi moduli che facilitano la raccolta e l’elaborazione delle informazioni riguardanti la registrazione degli operatori economici interessati, dei dispositivi medici e di altre informazioni riguardanti gli organismi notificati, alcuni aspetti della valutazione della conformità, delle indagini cliniche, della vigilanza e della sorveglianza, nonché della sorveglianza post-commercializzazione.

Il 30 Ottobre 2019, la Commissione Europea ha pubblicato un avviso con cui ha concluso che la piena funzionalità di EUDAMED richiede la disponibilità e il pieno funzionamento di tutti e sei i moduli, sia individualmente che congiuntamente. L’avviso prevede il lancio di EUDAMED per Maggio 2022, correlato alla data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

L’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) dell’MDR affronta, inoltre, la possibilità che EUDAMED non sia completamente funzionante alla data di applicazione dell’MDR (26 Maggio 2021). Di conseguenza, fino a quando EUDAMED non sarà pienamente operativo, l’MDR stabilisce che le corrispondenti disposizioni delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuino ad applicarsi al fine di adempiere agli obblighi previsti dalle disposizioni dell’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) per quanto riguarda lo scambio di informazioni.

La presente guida si rivolge ai casi particolari in cui lo scambio di informazioni sarebbe difficile o impossibile da realizzare sulla base delle disposizioni delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed

Dispositivi Medici

Il Ministero della Salute, sul proprio sito istituzionale, nella sezione "Dispositivi medici", il 19 Agosto 2021 ha pubblicato un comunicato con lo scopo di fornire una guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed.

Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS)

Dispositivi Medici

La Commissione Europea ha confermato che Il 31 Gennaio 2022 entrerà in applicazione il “Regolamento sulle sperimentazioni cliniche” ed il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, CTIS).

Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device

Dispositivi Medici

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), il 22 Luglio 2021, ha pubblicato il documento “Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device”.

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system. MDCG 2021-19

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 15 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-19 “Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system".

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers. MDCG 2021-13 Rev.1

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 12 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-13 Rev.1 “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR”.

Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici

Dispositivi Medici

Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 241/7 dell’8 Luglio 2021, è stata pubblicata la Rettifica del Regolamento (UE) 2017/745, del 5 Aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

Questions & Answers for applicants, MAH of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746. Rev. 2

Dispositivi Medici

L'EMA, il 29 Giugno 2021, ha pubblicato la revisione n. 2 del 23 Giugno 2021 del documento “Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)”.

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