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Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional. MDCG 2021-1 Rev.1

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 04 Maggio 2021, ha pubblicato il documento “Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functionalcon lo scopo di fornire, agli Stati Membri ed alle parti interessate, pratiche amministrative armonizzate e soluzioni tecniche alternative per lo scambio di informazioni e l’applicazione di alcune disposizioni dell’MDR durante l’assenza di EUDAMED.

L’articolo 33 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) prevede che la Commissione Europea istituisca una banca dati europea sui dispositivi medici (“EUDAMED“) che sarà composta da sei diversi moduli che facilitano la raccolta e l’elaborazione delle informazioni riguardanti la registrazione degli operatori economici interessati, dei dispositivi medici e di altre informazioni riguardanti gli organismi notificati, alcuni aspetti della valutazione della conformità, delle indagini cliniche, della vigilanza e della sorveglianza, nonché della sorveglianza post-commercializzazione.

Il 30 Ottobre 2019, la Commissione Europea ha pubblicato un avviso con cui ha concluso che la piena funzionalità di EUDAMED richiede la disponibilità e il pieno funzionamento di tutti e sei i moduli, sia individualmente che congiuntamente. L’avviso prevede il lancio di EUDAMED per Maggio 2022, correlato alla data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

L’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) dell’MDR affronta, inoltre, la possibilità che EUDAMED non sia completamente funzionante alla data di applicazione dell’MDR (26 Maggio 2021). Di conseguenza, fino a quando EUDAMED non sarà pienamente operativo, l’MDR stabilisce che le corrispondenti disposizioni delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuino ad applicarsi al fine di adempiere agli obblighi previsti dalle disposizioni dell’articolo 123, paragrafo 3, lettera d) per quanto riguarda lo scambio di informazioni.

La presente guida si rivolge ai casi particolari in cui lo scambio di informazioni sarebbe difficile o impossibile da realizzare sulla base delle disposizioni delle Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. MDCG 2022-4

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 16 Febbraio 2022, ha pubblicato il documento MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD”.

Bozza dell’atto di implementazione relativo a specifiche comuni per i dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745

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E' in lavorazione la bozza dell'atto di implementazione che stabilirà specifiche comuni per i gruppi di dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.

Scheda informativa – Obblighi Operatori Economici CH

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Il 30 Dicembre 2021, l'autorità Swissmedic ha aggiornato il documento "Scheda informativa - Obblighi Operatori Economici CH".

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

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Il 15 Dicembre 2021, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.

Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation. MDCG 2021-28

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-28 “Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.

Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-27

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-27 “Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione del 26 novembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda Eudamed

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Il 26 Novembre del 2021, è stato emanato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-26

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

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