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Guidance on classification of medical devices. MDCG 2021-24

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato sul proprio sito, il documento MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices“, sulla classificazione dei dispostivi medici.

Il documento ha lo scopo di dare una visione d’insieme sulle regole di classificazione e sull’influenza che esse hanno sui diversi aspetti della conformità dei dispositivi ai requisiti legislativi.

Rappresenta, perciò, un supporto per la comprensione delle regole di classificazione, per la loro applicazione e per la gestione dei problemi interpretativi dando anche indicazioni sugli approcci da seguire per una corretta classificazione.

Vengono, inoltre, riportati esempi pratici per una migliore spiegazione.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Commissione Europea – Aggiornamenti sul sistema EUDAMED

Dispositivi Medici

La Commissione Europea dedica all'EUDAMED una pagina, in continuo aggiornamento, sul proprio sito istituzionale.

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. MDCG 2019-6 Rev.3

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato la terza revisione del documento “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies". MDCG 2019-6 Rev.3

Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases

Dispositivi Medici

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 si è reso necessario rivedere il sistema di consultazione, tra le autorità competenti, su questioni di confine e di classificazione riguardanti i dispositivi medici.

Accordo commerciale Svizzera – Regno Unito: nuove norme di origine dal 1 Settembre 2021

Dispositivi Medici

La Svizzera e il Regno Unito hanno concordato di aggiornare, con decorrenza 1 Settembre 2021, alcune delle regole della Convenzione PEM (Convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee).

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed

Dispositivi Medici

Il Ministero della Salute, sul proprio sito istituzionale, nella sezione "Dispositivi medici", il 19 Agosto 2021 ha pubblicato un comunicato con lo scopo di fornire una guida pratica per la registrazione degli attori italiani nella banca dati europea Eudamed.

Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS)

Dispositivi Medici

La Commissione Europea ha confermato che Il 31 Gennaio 2022 entrerà in applicazione il “Regolamento sulle sperimentazioni cliniche” ed il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, CTIS).

Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device

Dispositivi Medici

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), il 22 Luglio 2021, ha pubblicato il documento “Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device”.

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