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Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI. MDCG 2018-1 Rev.4

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 27 Aprile 2021, ha pubblicato il documento “Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI” con lo scopo di fornire un chiarimento sulla nozione di BASIC UDI-DI, sul suo utilizzo nella pertinente documentazione e sui fattori che determinano le modifiche dell’UDI-DI.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-26

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC. MDCG 2021-25

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”.

Commissione Europea – Aggiornamenti sul sistema EUDAMED

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La Commissione Europea dedica all'EUDAMED una pagina, in continuo aggiornamento, sul proprio sito istituzionale.

Guidance on classification of medical devices. MDCG 2021-24

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices”.

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. MDCG 2019-6 Rev.3

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato la terza revisione del documento “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies". MDCG 2019-6 Rev.3

Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases

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Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 si è reso necessario rivedere il sistema di consultazione, tra le autorità competenti, su questioni di confine e di classificazione riguardanti i dispositivi medici.

Accordo commerciale Svizzera – Regno Unito: nuove norme di origine dal 1 Settembre 2021

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La Svizzera e il Regno Unito hanno concordato di aggiornare, con decorrenza 1 Settembre 2021, alcune delle regole della Convenzione PEM (Convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee).

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

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Come applicare o implementare un sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 13485:2016 tenendo conto del ruolo assunto nei confronti del prodotto

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Dispositivi Medici a Base di Sostanze: applicazione dei requisiti della progettazione previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 e integrazione con la ISO 13485:2016

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10 Marzo 2022

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La norma ISO 14971:2019 – Applicazioni di schemi e modelli per l’identificazione dei pericoli e la gestione dei rischi di un DM

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Affari Regolatori

7 Aprile 2022

4 ore ore

300 €