Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 16 Febbraio 2022, ha pubblicato la linea guida “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD” per chiarire le attività che devono essere svolte dagli Organismi Notificati nell’ambito della sorveglianza dei dispositivi medici cosiddetti “dispositivi legacy” certificati secondo Direttiva 90/385/CEE e 93/42/CEE (MDD) e che possono essere commercializzati fino al 26 Maggio 2024 a determinate condizioni.
Al fine di chiarire gli elementi che devono essere verificati dagli Organismi Notificati, il presente documento copre anche i requisiti relativi a determinati obblighi dei Fabbricanti, in particolare per quanto riguarda il loro sistema di gestione per la qualità.
Per affrontare adeguatamente l’applicazione delle disposizioni transitorie, questa guida, redatta in linea con l’MDCG 2021-25 sull’applicazione dei requisiti MDR ai dispositivi legacy, dovrebbe essere letta insieme alla linea guida MDCG 2020-3 relativa ai cambi significativi.
