Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 15 Luglio 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-19 “Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system” con l’intenzione di fornire delle indicazioni sull’integrazione dell’UDI all’interno del Sistema di Gestione per la Qualità.
In particolare, nel documento sono elencate le sezioni che dovrebbero essere considerate quando si integrano gli obblighi dell’UDI nelle diverse aree del Sistema di Gestione per la Qualità, tra cui: progettazione e sviluppo, documentazione, produzione, etichettatura, incidenti e azioni correttive, controlli sugli acquisti, ed altre.
Infine, il documento riporta un esempio di piano d’implementazione dell’UDI.
