Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.
Questo documento ha principalmente l’intento di supportare gli organismi notificati nella verifica della conformità del sistema di gestione della qualità dei distributori o degli importatori che svolgono attività definite dall’art 16(2) (a)(b) dell’MDR/IVDR dei dispositivi medici. Dà indicazioni sullo schema di certificazione, i contenuti del certificato, gli audit, la sorveglianza e i cambiamenti.
Le linee guida rappresentano anche un supporto per gli stessi importatori e distributori nell’implementazione del sistema di gestione della qualità in materia di rietichettatura e riconfezionamento.
