In seguito all’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 il Borderline & Classification Working Group (BCWG) del Medical Devices Coordination Group (MDCG) ha deciso di rivedere il sistema di consultazione tra le autorità competenti in merito alle questioni di confine e di classificazione dei dispositivi medici.
Il documento di aggiornamento pubblicato ha lo scopo di spiegare l’iter, le tempistiche e gli attori coinvolti (autorità competenti, BCWG, stakeholders) nelle procedure di definizione dei confini e di classificazione dei dispositivi medici e di voler garantire una corretta indicazione all’interno del “Manual on Borderline & Classification for Medical Devices“.
