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European Medical Device Nomenclature (EMDN) – Questions & Answers

Dispositivi Medici

La Commissione Europea, il 15 Giugno 2021, ha pubblicato il documento “European Medical Device Nomenclature (EMDN) – Questions & Answers” volto a dare chiarimenti relativi alla Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN) ai sensi dell’articolo 26 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e dell’articolo 23 del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

Le domande alle quali il documento risponde sono le seguenti:

  1. Cos’è la European Medical Device Nomenclature (EMDN)?
  2. Come è stata generata l’EMDN?
  3. Quali sono i principi dell’EMDN?
  4. Come è possibile accedere all’EMDN?
  5. Come è strutturata l’EMDN?
  6. Quale livello dell’EMDN si deve utilizzare per assegnare il codice alfa-numerico ad un dispositivo?

 

Potete visionare le risposte a suddette domande nel documento allegato “European Medical Device Nomenclature (EMDN) – Questions & Answers”.

Fonte: Commissione Europea

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Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. MDCG 2022-4

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 16 Febbraio 2022, ha pubblicato il documento MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD”.

Bozza dell’atto di implementazione relativo a specifiche comuni per i dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745

Dispositivi Medici

E' in lavorazione la bozza dell'atto di implementazione che stabilirà specifiche comuni per i gruppi di dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.

Scheda informativa – Obblighi Operatori Economici CH

Dispositivi Medici

Il 30 Dicembre 2021, l'autorità Swissmedic ha aggiornato il documento "Scheda informativa - Obblighi Operatori Economici CH".

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

Dispositivi Medici

Il 15 Dicembre 2021, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.

Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation. MDCG 2021-28

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-28 “Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.

Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-27

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-27 “Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione del 26 novembre 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda Eudamed

Dispositivi Medici

Il 26 Novembre del 2021, è stato emanato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-26

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

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