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Dispositivi Medici stampati in 3D: la tecnologia e la posizione della FDA

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La stampa 3D, nota anche come produzione additiva, prevede un processo attraverso il quale strati bidimensionali di materia prima vengono sovrapposti e saldati in sequenza per costruire un oggetto tridimensionale rapidamente costruito. Questa tecnologia di stampa 3D è applicata in vari e numerosi settori, tra cui quello dei dispositivi medici che vede la Food and Drug Administration (FDA) coinvolta nella regolamentazione.

La stampa 3D utilizza un file 3D digitale, tipicamente da un’immagine a risonanza magnetica (MRI) o un disegno CAD (Computer Aided Design).

L’utilizzo della stampa 3D per la produzione di dispositivi medici ha i vantaggi di ottimizzare i processi di produzione e rendere flessibile la progettazione, sia per dispositivi medici standard ma anche per quelli su misura, creati ad hoc per un paziente. Questi vantaggi hanno portato ad un aumento della produzione di dispositivi medici in 3D ed in particolare, quelli più comunemente prodotti includono: protesi esterne, corone dentali, impianti ortopedici e cranici e strumenti chirurgici.

Le tecnologie di produzione additiva includono diverse categorie di stampanti 3D, che vanno dalle stampanti di deposito a getto d’inchiostro agli strati fusi di polvere ai sistemi di laminazione dei fogli. Indipendentemente dalla stampante o dal tipo di materiale, il processo di stampa 3D include diversi passaggi standard.

La FDA è coinvolta nella valutazione di qualità, sicurezza e prestazione dei processi di stampa e dei prodotti finali come dispositivi medici.

Il processo di stampa 3D standardizzato, le considerazioni tecniche e le linee guida che la FDA è chiamata a valutare sono:

  • progettazione del dispositivo medico;
  • flusso di lavoro del software e controllo dei materiali;
  • stampa e post-elaborazione;
  • validazione e verifica del processo;
  • software e test;
  • test di efficacia.

Fonte: Food and Drug Administration

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”.

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