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Clinical investigation application/ notification documents. MDCG 2021-08

Dispositivi Medici

Per i dispositivi medici oggetto di indagine clinica di cui all’articolo 62 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), lo sponsor è tenuto a presentare una domanda allo Stato membro o agli Stati membri in cui deve essere condotta, a norma dell’articolo 70 dell’MDR.

Tale domanda di indagine clinica deve essere corredata da documenti di cui al capo II dell’allegato XV dell’MDR ed essere presentata mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 73 dell’MDR.

In assenza di EUDAMED, una serie di documenti della domanda per le indagini cliniche è stata creata per supportare le procedure di indagine clinica in relazione all’MDR.

Questi documenti includono:

  • Indagine clinica – modulo di domanda ai sensi dell’MDR
  • Addendum alla domanda per l’indagine clinica per:

–  Dispositivi sperimentali aggiuntivi (sezione 3)

–  Dispositivi di confronto aggiuntivi (sezione 4)

–  Siti di indagine aggiuntivi (sezione 5)

  • Documenti a supporto delle indagini cliniche – Appendice dei documenti da allegare
  • Lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, standard, specifiche comuni e pareri scientifici.

 

In assenza di EUDAMED, il numero di identificazione unico univoco a livello di Unione per un’indagine clinica, che deve essere utilizzato per tutte le comunicazioni rilevanti in relazione a tale indagine clinica, sarà il CIV-ID attualmente utilizzato per Eudamed2, la banca dati dei dispositivi medici secondo Direttive.

Si prevede che questi modelli verranno ritirati una volta che il modulo EUDAMED per le indagini cliniche sarà completamente funzionante.

Per ulteriori indicazioni sull’applicazione di alcune disposizioni MDR durante l’assenza di EUDAMED, consultare il documento MDCG 2021-1 Rev.1.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-26

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC. MDCG 2021-25

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-25 “Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC”.

Commissione Europea – Aggiornamenti sul sistema EUDAMED

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La Commissione Europea dedica all'EUDAMED una pagina, in continuo aggiornamento, sul proprio sito istituzionale.

Guidance on classification of medical devices. MDCG 2021-24

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices”.

Questions and answers: Requirements relating to notified bodies. MDCG 2019-6 Rev.3

Dispositivi Medici

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 4 Ottobre 2021, ha pubblicato la terza revisione del documento “Questions and answers: Requirements relating to notified bodies". MDCG 2019-6 Rev.3

Exchange of information between medical device competent authorities on borderline and classification cases

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Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746 si è reso necessario rivedere il sistema di consultazione, tra le autorità competenti, su questioni di confine e di classificazione riguardanti i dispositivi medici.

Accordo commerciale Svizzera – Regno Unito: nuove norme di origine dal 1 Settembre 2021

Dispositivi Medici

La Svizzera e il Regno Unito hanno concordato di aggiornare, con decorrenza 1 Settembre 2021, alcune delle regole della Convenzione PEM (Convenzione regionale sulle norme di origine preferenziali paneuromediterranee).

Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-23

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 20 Agosto 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.

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