Per i dispositivi medici oggetto di indagine clinica di cui all’articolo 62 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), lo sponsor è tenuto a presentare una domanda allo Stato membro o agli Stati membri in cui deve essere condotta, a norma dell’articolo 70 dell’MDR.
Tale domanda di indagine clinica deve essere corredata da documenti di cui al capo II dell’allegato XV dell’MDR ed essere presentata mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 73 dell’MDR.
In assenza di EUDAMED, una serie di documenti della domanda per le indagini cliniche è stata creata per supportare le procedure di indagine clinica in relazione all’MDR.
Questi documenti includono:
- Indagine clinica – modulo di domanda ai sensi dell’MDR
- Addendum alla domanda per l’indagine clinica per:
– Dispositivi sperimentali aggiuntivi (sezione 3)
– Dispositivi di confronto aggiuntivi (sezione 4)
– Siti di indagine aggiuntivi (sezione 5)
- Documenti a supporto delle indagini cliniche – Appendice dei documenti da allegare
- Lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, standard, specifiche comuni e pareri scientifici.
In assenza di EUDAMED, il numero di identificazione unico univoco a livello di Unione per un’indagine clinica, che deve essere utilizzato per tutte le comunicazioni rilevanti in relazione a tale indagine clinica, sarà il CIV-ID attualmente utilizzato per Eudamed2, la banca dati dei dispositivi medici secondo Direttive.
Si prevede che questi modelli verranno ritirati una volta che il modulo EUDAMED per le indagini cliniche sarà completamente funzionante.
Per ulteriori indicazioni sull’applicazione di alcune disposizioni MDR durante l’assenza di EUDAMED, consultare il documento MDCG 2021-1 Rev.1.
