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Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746. MDCG 2021-4

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Aprile 2021, ha pubblicato il documento “Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746” che fornisce indicazioni su come applicare le disposizioni dell’IVDR, durante il periodo di transizione (fino al 26 Maggio 2022), relativamente alla valutazione da parte di gruppi di esperti e di laboratori di riferimento UE.

Fonte: Medical Device Coordination Group

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Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. MDCG 2022-4

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E' in lavorazione la bozza dell'atto di implementazione che stabilirà specifiche comuni per i gruppi di dispositivi medici senza destinazione d’uso medica elencati nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745.
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Il 30 Dicembre 2021, l'autorità Swissmedic ha aggiornato il documento "Scheda informativa - Obblighi Operatori Economici CH".
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Il 15 Dicembre 2021, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.
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Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation. MDCG 2021-28

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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 9 Dicembre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-28 “Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation”.
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Il 26 Novembre del 2021, è stato emanato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).
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Il Medical Device Coordination Group (MDCG), il 21 Ottobre 2021, ha pubblicato il documento MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.
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