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AIFA – Fase di transizione del Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso prolungata fino al 30 Novembre 2021

Farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), il 31 Agosto 2021, pubblica sul proprio sito istituzionale l’informativa che la seconda fase di transizione del Portale e-Dossier Prezzo e Rimborso, originariamente prevista dal 31 Maggio al 31 Agosto 2021, è prolungata fino al 30 Novembre 2021 con lo scopo di apportare modifiche ed implementare alcune funzionalità al nuovo portale, tra cui le principali: la funzione di Deposito, la compilazione del Dossier relativo alle procedure semplificate e dell’istanza di riconoscimento dell’innovatività.

Viene ribadito, inoltre, che già dal 31 Maggio 2021 non sono più accettati Dossier in formato cartaceo e che, durante la fase di transizione, sarà consentito predisporre ed inviare il Dossier anche con strumenti di scrittura alternativi al nuovo Portale e-dossier, quali formati .pdf e word. Il Dossier dovrà, comunque, recare l’ulteriore documentazione di supporto all’istanza già prevista (es. cover letter, RCP, EU decision, ecc.) ed essere depositato mediante l’attuale sistema di negoziazione on line, dandone opportuna comunicazione a mezzo PEC al Settore HTA ed economia del farmaco, all’indirizzo hta.prezzi@pec.aifa.gov.it, inserendo in copia hta.prezzi@aifa.gov.it

Fonte: Agenzia Italiana del Farmaco

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Diritto Annuale 2021 per AIC in corso di validità al 31 Dicembre 2020: Riduzioni e modalità di pagamento

Farmaci

Con la comunicazione pubblicata il 05 Luglio 2021, l'AIFA informa le aziende titolari di AIC di adempiere al versamento del Diritto Annuale 2021.

Procedimento di Pay-back 5% – Anno 2021

Farmaci

L’AIFA, con la comunicazione pubblicata sul proprio sito istituzionale il 09 Giugno 2021, informa le aziende farmaceutiche dell’avvio del procedimento di Pay-back 5% 2021 relativo alla spesa farmaceutica dell’anno 2020.

L’AIFA aggiorna la modulistica GMP Materie Prime

Farmaci

Con l'informativa pubblicata il 25 Maggio 2021, l'AIFA comunica l'aggiornamento della modulistica "GMP Materie Prime" che le aziende possono scaricare dal sito istituzionale.

Istituito dall’AIFA il nuovo portale “e-Dossier Prezzo e Rimborso” per la compilazione digitale delle richieste

Farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) comunica che, dal 31 maggio 2021, verrà attivato il nuovo portale e-Dossier Prezzo e Rimborso per la compilazione digitale delle richieste di rimborsabilità e prezzo.

Versamento Pay-back convenzionata 1,83% relativo al II semestre 2020

Farmaci

Con la comunicazione pubblicata il 06 Maggio 2021, l'AIFA informa le aziende titolari di AIC di dover adempiere al versamento del Pay-back convenzionata 1,83% relativo al II semestre 2020.

Precisazioni di AIFA sulla compilazione del Dossier di procedura semplificata per la domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale

Farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco, il 20 Aprile 2021, ha pubblicato importanti chiarimenti sulle modalità di compilazione dei Dossier per le procedure semplificate a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale.

Pubblicazione della modifica della Nota AIFA 39. GU n. 87 del 12/04/2021

Farmaci

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la modifica della Nota AIFA 39 riguardante l'ormone della crescita o somatotropina.

Comunicazione spesa farmaceutica per le attività promozionali del 2020 e contributo del 5%

Farmaci

Con la comunicazione dell’1 Aprile 2021, AIFA richiede alle aziende farmaceutiche di presentare l’Autocertificazione della spesa relativa alle attività promozionali sostenuta nel 2020 e relativo contributo del 5%.

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